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ICUにおける家族の不安に関する小冊子に基づく情報戦略の効果 (FAMILLE)

2011年6月2日 更新者：Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

集中治療室に入院した患者の家族が感じる不安に対する詳細情報書面の配布と使用の影響

不安とうつ病は、ICU 患者やその親族が頻繁に遭遇する症状です。 危険因子としては、疾患の重症度、年齢、性別などが知られています。 もう一つの危険因子は、医療スタッフや看護師からの情報不足です。

不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定できます。 精神医学の分野では他の尺度も使用されています。インパクト・イベント・スコア - 再検討 (IES-R) は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の検出に関連しており、簡易健康調査 (SF-36) は生活の質の評価です。

次の研究では、研究者らは、ICU患者の親族や家族が開発した不安に関する口頭情報を補足するものとしての「パンフレット」の影響を評価する予定である。

医療および外科の ICU は、片側に 12 台のベッド、もう一方に 14 台のベッドを備えた 2 つの異なるユニット (異なる医療チームと看護師チーム、同じ病院内の異なる場所) で構成されています。

1 年間、最初のユニットでは、研究者は口頭情報のサポートおよび補完として小冊子を使用します。「小冊子アーム」。 情報処理は、もう一方のユニット「コントロールアーム」で通常どおり行われます。 2年目は2単元で冊子を使用し、1単元は通常の口頭情報（クロスオーバー）に戻ります。

含まれる各患者について、1 人の親族または家族が紹介する家族のメンバーまたは「参照対象」であることが示されます。 この「参照者」は、入院後 3 日目、患者が生存している場合は退院の日、退院後 1 か月後に HADS アンケートを受け取ります。 IES-R アンケートは、生存患者の退院時および 30 日目に提供されます。 SF-36 アンケートは、30 日目に「参照対象」と生存患者に与えられます。 当日、30 件のアンケートが「参照者」のアドレスに郵送で送信されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Intensive Care Unit, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 主任研究者：
          • Jean-Jacques ROUBY, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU に入院し、予想される入院期間が 3 日を超えるすべての患者。

除外基準:

  • 臓器不全のない入院患者
  • フランス語を話せない、または読めない家族または患者
  • 入院後最初の1週間以内に姿を見せなかった家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冊子
家族の対象者は、救命救急に関する詳細情報を書面で受け取るよう指定されています。
他の：冊子の配布と日常情報の過程での使用
パンフレットには、ICU の日常生活が文字と写真で示されています。医療およびパラメディカルのスタッフと組織、機器、合併症、治療
他の名前：
  • パンフレット
介入なし：小冊子なし
家族への日々の情報は通常通り提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室から退室までの「パンフレットアーム」における不安スコアが20%減少。
時間枠：片腕あたり1年
私たちは、パンフレットを受け取った患者の親族の不安スコアが入院日と退院日の間に減少することを期待しています。
片腕あたり1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADS のうつ病スコアの低下
時間枠：2年
私たちは、この小冊子を受け取った患者の親族のグループにおいて、病院の不安とうつ病の尺度の一部であるうつ病スコアが減少することを期待しています。
2年
心的外傷後ストレス障害の診断と経過観察
時間枠：2年
私たちは、小冊子を受け取った患者の親族グループの衝撃イベントスコア (再考) のスコアが減少し、PTSD のリスクが低下していることを示すことを期待しています。
2年
患者および親族の生活の質の評価
時間枠：2年
ICU 退室から 1 か月後、私たちはショートフォーム 36 を使用して、生存している患者とその親族の生活の質を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月2日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAMILLE-JJR-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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