- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365377
Vliv informační strategie na základě brožury o úzkosti v rodině na JIP (FAMILLE)
Dopad doručení a použití písemné podrobné informační brožury na úzkost pociťovanou rodinnými příslušníky pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Úzkost a deprese jsou příznaky, které se často setkávají u pacientů a příbuzných na JIP. Známé jsou rizikové faktory: závažnost onemocnění, věk, pohlaví. Dalším rizikovým faktorem je nedostatek informací ze strany zdravotnického personálu a sester.
Úzkost a depresi lze měřit pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). V psychiatrické oblasti se používají další škály: Impact Event Score - Revisited (IES-R) je relevantní pro detekci posttraumatické stresové poruchy (PTSD), The Short Form Health Survey (SF-36) je hodnocením kvality života.
V následující studii vyšetřovatelé vyhodnotí dopad „brožury“ jako doplňku orálních informací o úzkosti, které vyvinuli příbuzní a rodina pacientů na JIP.
Lékařsko-chirurgická JIP se skládá ze dvou různých jednotek (různý lékařský a sesterský tým, různé umístění ve stejné nemocnici) 12 lůžek na jedné straně, 14 lůžek na druhé straně.
Během roku, v první jednotce, budou vyšetřovatelé používat brožuru jako podporu a doplněk ústních informací: „brožura“. Informační proces bude jako obvykle v druhé jednotce: "řídící rameno". Během druhého roku bude brožura použita ve druhé části, zatímco první jednotka se vrátí k obvyklým ústním informacím (cross-over).
U každého zahrnutého pacienta je jeden příbuzný nebo rodinný příslušník označen jako odkazující rodinný příslušník nebo "referent". Tento „referent“ obdrží dotazník HADS 3. den po přijetí, v den propuštění, pokud je pacient naživu, jeden měsíc po propuštění. Dotazník IES-R je doručen při propuštění žijícího pacienta a 30. den. Dotazník SF-36 je předán „referentovi“ a žijícímu pacientovi 30. den. 30. den jsou dotazníky zasílány poštou na „referenční“ adresu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Intensive Care Unit, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Jacques ROUBY, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na JIP, jejichž předpokládaná délka pobytu je delší než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- Přijatý pacient bez orgánového selhání
- Člen rodiny nebo pacient, který neumí mluvit a/nebo číst francouzsky
- Rodina, která se nepředvedla během prvního týdne hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brožur
Referenční člen rodiny je určen k tomu, aby obdržel písemné podrobné informace o intenzivní péči.
|
Brožura ukazuje s textem a obrázky každodenní život na JIP; Zdravotnický a nelékařský personál a organizace, přístroje, komplikace a léčba
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná brožurka
denní informace rodině jsou poskytovány jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre úzkosti o 20 % v „brožurovém rameni“ od přijetí do propuštění z JIP.
Časové okno: Jeden rok na rameno
|
Doufáme, že se skóre úzkosti sníží mezi dnem přijetí a dnem propuštění u příbuzného pacienta, který obdržel brožuru.
|
Jeden rok na rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre deprese na HADS
Časové okno: dva roky
|
Doufáme, že ve skupině příbuzných pacientů, kteří obdrží brožuru, dojde ke snížení skóre deprese, které je součástí škály nemocniční úzkosti a deprese.
|
dva roky
|
|
Diagnostika a sledování posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Dva roky
|
Doufáme, že ve skupině příbuzných pacientů, kteří obdrželi brožuru, uvidíme snížení skóre ve skóre dopadu (Revisited), což ukazuje na menší riziko PTSD.
|
Dva roky
|
|
Hodnocení kvality života pacientů a příbuzných
Časové okno: Dva roky
|
Měsíc po propuštění z JIP používáme Short-Form 36 k posouzení kvality života přeživších pacientů a jejich příbuzných.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Jackson JC, Hart RP, Gordon SM, Shintani A, Truman B, May L, Ely EW. Six-month neuropsychological outcome of medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1226-34. doi: 10.1097/01.CCM.0000059996.30263.94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAMILLE-JJR-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .