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Impatto della strategia informativa basata sull'opuscolo sull'ansia in famiglia in terapia intensiva (FAMILLE)

2 giugno 2011 aggiornato da: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Impatto della consegna e dell'uso di un opuscolo informativo dettagliato scritto sull'ansia avvertita dai familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva

Ansia e depressione sono sintomi che si riscontrano frequentemente nei pazienti in terapia intensiva e nei loro familiari. I fattori di rischio sono noti: gravità della malattia, età, sesso. Un altro fattore di rischio è la mancanza di informazioni da parte del personale medico e infermieristico.

L'ansia e la depressione possono essere misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Altre scale sono utilizzate in campo psichiatrico: l'Impact Event Score - Revisited (IES-R) è rilevante per rilevare il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), The Short Form Health Survey (SF-36) è una valutazione della qualità della vita.

Nel seguente studio, i ricercatori valuteranno l'impatto di una "brochure" come complemento di informazioni orali sull'ansia sviluppate da parenti e familiari di pazienti in terapia intensiva.

La terapia intensiva medico-chirurgica è composta da due diverse unità (equipe medica e infermieristica diversa, diversa sede nello stesso ospedale) da 12 posti letto da un lato, 14 posti letto dall'altro.

Durante un anno, nella prima unità, i ricercatori utilizzeranno il libretto come supporto e complemento dell'informazione orale: "braccio del libretto". Il processo informativo sarà come di consueto nell'altra unità: "braccio di controllo". Durante il secondo anno, il libretto sarà utilizzato nella seconda unità mentre la prima unità tornerà alla consueta informazione orale (cross-over).

Per ogni paziente incluso, un parente o un familiare viene indicato come familiare inviante o "referente". Questo "referente" riceve il questionario HADS il giorno 3 dopo il ricovero, il giorno della dimissione se il paziente è vivo, un mese dopo la dimissione. Il questionario IES-R viene consegnato alla dimissione del paziente vivo e al giorno 30. Il questionario SF-36 viene somministrato al "referente" e al paziente vivente al giorno 30. Il giorno 30 i questionari vengono inviati per posta all'indirizzo "referente".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques ROUBY, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva la cui durata prevedibile di degenza è superiore a 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato senza insufficienza d'organo
  • Familiare o paziente che non sa parlare e/o leggere il francese
  • Famiglia che non si è messa in mostra entro la prima settimana di ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opuscolo
Il referente della famiglia è designato a ricevere informazioni scritte dettagliate sull'assistenza critica.
Altro: consegna di opuscoli e utilizzo nel processo di informazione quotidiana
L'opuscolo mostra con testo e immagini la quotidianità della terapia intensiva; Il personale e l'organizzazione medica e paramedica, i dispositivi, le complicanze e il trattamento
Altri nomi:
  • Opuscolo
Nessun intervento: Nessun libretto
l'informazione quotidiana alla famiglia viene data come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'Anxiety Score del 20% nel "braccio brochure" dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: Un anno per braccio
Speriamo di vedere diminuire il punteggio di ansia tra il giorno del ricovero e il giorno della dimissione nel parente del paziente che ha ricevuto il brocure.
Un anno per braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio di depressione su HADS
Lasso di tempo: due anni
Ci auguriamo di vedere una diminuzione del Depression Score, che fa parte della Hospital Anxiety and Depression Scale, nel gruppo di parenti del paziente che ricevono il libretto.
due anni
Diagnostica e follow-up del Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Due anni
Ci auguriamo di vedere una diminuzione del punteggio nell'Impact Event Score (Revisited) nel gruppo di parenti del paziente che ricevono il libretto, mostrando un minor rischio di PTSD.
Due anni
Valutazione della qualità della vita in pazienti e parenti
Lasso di tempo: Due anni
Un mese dopo la dimissione dall'ICU, utilizziamo lo Short-Form 36 per valutare la qualità della vita dei pazienti sopravvissuti e dei loro familiari.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMILLE-JJR-2

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