心臓移植後の在宅心電図（ECG）モニタリング (NEW HEART)
2017年3月6日 更新者：Belinda Chen、University of California, Los Angeles
心臓移植後の同種移植片拒絶反応を検出するための在宅心電図モニタリング
この研究の長期的な目標は、ドナー臓器（同種移植）拒絶反応の検出に新しい技術を適用して、心臓移植後の患者の転帰を改善することです。
この研究の具体的な目標は、ECGコア検査室に送信する簡単な家庭用機器を使用して移植レシピエントの心電図（ECG）を毎日モニタリングすることで、急性拒絶反応の早期バイオマーカーが提供されるかどうかを判断することです。
日常的な免疫抑制剤治療にもかかわらず、特に移植手術後最初の 6 か月以内に急性拒絶反応がよく見られます。
拒絶反応を検出するために、心臓組織の心内膜生検が頻繁に行われます。
心内膜生検は、病院の心臓カテーテル検査室で行われる高価で侵襲的な処置であり、リスクを伴います。
最近の証拠は、急性同種移植拒絶反応が心室再分極の遅延を引き起こし、その結果、ECG 上の QT 間隔が長くなるということを示唆しています。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 心臓移植後の最初の 6 か月間の QT 間隔の増加が、急性拒絶反応の高感度かつ特異的なバイオマーカーであるかどうかを判断します。 ２）生検で診断された軽度／中等度／重度の拒絶反応の段階と比較して、ＱＴ間隔が増加するタイミングを決定する。
家庭で測定できる同種移植片拒絶反応の単純な心電図バイオマーカーを見つけることの潜在的な利点は、拒絶反応を早期に検出し、よりタイムリーな治療を可能にし、急性同種移植片拒絶反応による死亡率を低下させる可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
345
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集サイト（コロンビア大学ニューヨーク長老派医療センター、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、シーダーズ・サイナイ医療センター）からの成人心臓移植レシピエント
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初めての心臓移植手術
- 研究デザインと矛盾する他の研究には登録されていない
除外基準:
- 登録時に臨床的に不安定である（すなわち、 異字障害の臨床症状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性同種移植片拒絶エピソードの数とグレード
時間枠：移植手術後1年以内
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移植手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：移植手術から1年後
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移植手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Lynn Doering, RN, DNSc、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。