Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů Monitorování elektrokardiogramu (EKG) po transplantaci srdce (NEW HEART)

6. března 2017 aktualizováno: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Domů Monitorování EKG k detekci odmítnutí aloštěpu po transplantaci srdce

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je aplikace nové technologie pro detekci odmítnutí dárcovského orgánu (alograftu) ke zlepšení výsledků pacientů po transplantaci srdce. Konkrétním cílem této studie je zjistit, zda by denní monitorování elektrokardiogramu (EKG) příjemce transplantátu pomocí jednoduchého domácího zařízení s přenosem do základní EKG laboratoře poskytlo časný biomarker akutní rejekce. Navzdory rutinní imunosupresivní léčbě je akutní rejekce častá, zejména během prvních 6 měsíců po transplantační operaci. K detekci rejekce se provádějí časté endomyokardiální biopsie srdeční tkáně. Endomyokardiální biopsie je nákladný a invazivní postup prováděný v nemocniční srdeční katetrizační laboratoři, který má související rizika. Nedávné důkazy naznačují, že akutní odmítnutí aloštěpu způsobuje zpoždění komorové repolarizace, což má za následek delší QT interval na EKG. Konkrétní cíle studie jsou: 1) určit, zda je prodloužení QT intervalu během prvních 6 měsíců po transplantaci srdce citlivým a specifickým biomarkerem akutní rejekce; a 2) určit načasování zvýšení QT intervalu vzhledem k biopsií diagnostikovaným stádiím mírné/střední/závažné rejekce. Potenciální přínos nalezení jednoduchého EKG biomarkeru rejekce alografu, který by mohl být měřen doma, spočívá v tom, že může přinést dřívější detekci rejekce, umožnit včasnější léčbu a snížit mortalitu na akutní rejekci štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí příjemci transplantátu srdce z náborových míst (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; a Cedars-Sinai Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • první operace transplantace srdce
  • nejsou zapsáni do jiných výzkumných studií, které jsou v rozporu s designem studie

Kritéria vyloučení:

  • klinicky nestabilní v době zařazení (tj. klinické příznaky poruchy alografu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet a stupeň epizod akutní rejekce aloštěpu
Časové okno: do jednoho roku po transplantační operaci
do jednoho roku po transplantační operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: rok po transplantaci
rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Columbia University
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR012003-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit