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심장 이식 후 가정 심전도(ECG) 모니터링 (NEW HEART)

2017년 3월 6일 업데이트: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

홈 심장 이식 후 동종이식 거부를 감지하기 위한 ECG 모니터링

이 연구의 장기 목표는 심장 이식 후 환자의 결과를 개선하기 위해 기증자 장기(동종이식편) 거부 감지를 위한 새로운 기술을 적용하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 ECG 핵심 실험실로 전송되는 간단한 가정용 장치를 사용하여 이식 수용자의 심전도(ECG)를 매일 모니터링하면 급성 거부반응에 대한 조기 바이오마커를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 일상적인 면역억제제 치료에도 불구하고 특히 이식 수술 후 처음 6개월 이내에 급성 거부반응이 흔합니다. 거부반응을 감지하기 위해 심장 조직의 심내막생검을 자주 시행합니다. 심내막 생검은 관련 위험이 있는 병원 심장 카테터 삽입 실험실에서 수행되는 비용이 많이 들고 침습적인 절차입니다. 최근 증거에 따르면 급성 동종이식 거부는 심실 재분극을 지연시켜 ECG에서 QT 간격을 더 길게 만듭니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 심장 이식 후 처음 6개월 동안 QT 간격의 증가가 급성 거부반응에 대한 민감하고 특정한 바이오마커인지 여부를 결정합니다. 2) 경증/중등도/중증 거부반응의 생검 진단 단계와 관련하여 QT 간격 증가 시기를 결정합니다. 집에서 측정할 수 있는 동종이식 거부의 간단한 ECG 바이오마커를 찾는 것의 잠재적 이점은 거부를 조기에 감지하고 더 시기 적절한 치료를 허용하며 급성 동종이식 거부로 인한 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

345

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집 사이트(Columbia University-New York Presbyterian Medical Center, University of California, Los Angeles, Cedars-Sinai Medical Center)의 성인 심장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

≥18세
첫 심장 이식 수술
연구 설계와 충돌하는 다른 연구 연구에 등록하지 않음

제외 기준:

등록 시점에 임상적으로 불안정(즉, Allograph 장애의 임상 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
급성 동종이식 거부 반응의 수와 등급 기간: 이식 수술 후 1년 이내	이식 수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
모든 원인 사망 기간: 이식 수술 후 1년	이식 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

Columbia University

University of California, San Francisco

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

수석 연구원: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
수석 연구원: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Doering LV, Hickey K, Pickham D, Chen B, Drew BJ. Remote noninvasive allograft rejection monitoring for heart transplant recipients: study protocol for the novel evaluation with home electrocardiogram and remote transmission (NEW HEART) study. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Mar 2;12:14. doi: 10.1186/1471-2261-12-14.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출