Strona główna Monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) po przeszczepie serca (NEW HEART)
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Strona główna Monitorowanie EKG w celu wykrycia odrzucenia alloprzeszczepu po przeszczepie serca
Długoterminowym celem tych badań jest zastosowanie nowatorskiej technologii wykrywania odrzucenia narządu dawcy (alloprzeszczepu) w celu poprawy wyników pacjentów po przeszczepie serca.
Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) biorcy przeszczepu za pomocą prostego domowego urządzenia z transmisją do Głównego Laboratorium EKG zapewniłoby wczesny biomarker ostrego odrzucenia.
Pomimo rutynowej terapii lekami immunosupresyjnymi często dochodzi do ostrego odrzucenia przeszczepu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji przeszczepu.
Aby wykryć odrzucenie, wykonuje się częste biopsje endomiokardialne tkanki serca.
Biopsja endomiokardialna jest kosztowną i inwazyjną procedurą wykonywaną w szpitalnym laboratorium cewnikowania serca, która wiąże się z ryzykiem.
Ostatnie dowody sugerują, że ostre odrzucenie alloprzeszczepu powoduje opóźnienia w repolaryzacji komór, co skutkuje dłuższym odstępem QT w EKG.
Szczegółowymi celami badania są: 1) ustalenie, czy wydłużenie odstępu QT w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie serca jest czułym i swoistym biomarkerem ostrego odrzucania przeszczepu; oraz 2) określić czas wzrostu odstępu QT w stosunku do zdiagnozowanych na podstawie biopsji etapów odrzucenia łagodnego/umiarkowanego/ciężkiego.
Potencjalną korzyścią wynikającą ze znalezienia prostego biomarkera EKG odrzucenia allografu, który można zmierzyć w domu, jest to, że może on zapewnić wcześniejsze wykrycie odrzucenia, umożliwić bardziej terminową terapię i zmniejszyć śmiertelność z powodu ostrego odrzucenia allografu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
345
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorośli biorcy przeszczepu serca z miejsc rekrutacji (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; i Cedars-Sinai Medical Center
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- pierwsza operacja przeszczepu serca
- nie uczestniczyli w innych badaniach naukowych, które kolidują z projektem badania
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie niestabilne w momencie włączenia (tj. kliniczne objawy uszkodzenia allografu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę i stopień ostrych epizodów odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji przeszczepu
|
w ciągu roku po operacji przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok po operacji przeszczepu
|
rok po operacji przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR012003-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .