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Monitoraggio domestico dell'elettrocardiogramma (ECG) dopo il trapianto di cuore (NEW HEART)

6 marzo 2017 aggiornato da: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Monitoraggio ECG domiciliare per rilevare il rigetto dell'allotrapianto dopo il trapianto di cuore

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è applicare una nuova tecnologia per il rilevamento del rigetto dell'organo del donatore (allotrapianto) per migliorare i risultati dei pazienti dopo il trapianto di cuore. L'obiettivo specifico di questo studio è determinare se il monitoraggio quotidiano dell'elettrocardiogramma (ECG) del ricevente del trapianto utilizzando un semplice dispositivo domestico con trasmissione a un ECG Core Laboratory fornirebbe un biomarcatore precoce per il rigetto acuto. Nonostante la terapia farmacologica immunosoppressiva di routine, il rigetto acuto è comune, specialmente entro i primi 6 mesi dopo l'intervento di trapianto. Per rilevare il rigetto, vengono eseguite frequenti biopsie endomiocardiche del tessuto cardiaco. Una biopsia endomiocardica è una procedura costosa e invasiva eseguita in un laboratorio di cateterismo cardiaco ospedaliero che presenta rischi associati. Prove recenti suggeriscono che il rigetto acuto dell'allotrapianto provoca ritardi nella ripolarizzazione ventricolare con conseguente allungamento dell'intervallo QT sull'ECG. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare se un aumento dell'intervallo QT durante i primi 6 mesi successivi al trapianto di cuore sia un biomarcatore sensibile e specifico per il rigetto acuto; e 2) determinare la tempistica dell'aumento dell'intervallo QT rispetto agli stadi di rigetto lieve/moderato/severo diagnosticati mediante biopsia. Il potenziale vantaggio di trovare un semplice biomarcatore ECG di rigetto allografico che potrebbe essere misurato a casa è che potrebbe produrre un rilevamento precoce del rigetto, consentire una terapia più tempestiva e ridurre la mortalità per rigetto acuto dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

destinatari di trapianto di cuore adulti provenienti da siti di reclutamento (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; e Cedars-Sinai Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • primo intervento di trapianto di cuore
  • non arruolato in altri studi di ricerca in conflitto con il disegno dello studio

Criteri di esclusione:

  • clinicamente instabile al momento dell'arruolamento (es. sintomi clinici di compromissione dell'allografo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero e grado di episodi di rigetto acuto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento di trapianto
entro un anno dall'intervento di trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento di trapianto
un anno dopo l'intervento di trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Columbia University
University of California, San Francisco
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR012003-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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