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Surveillance par électrocardiogramme (ECG) à domicile après une transplantation cardiaque (NEW HEART)

6 mars 2017 mis à jour par: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Surveillance ECG à domicile pour détecter le rejet d'une allogreffe après une transplantation cardiaque

L'objectif à long terme de cette recherche est d'appliquer une nouvelle technologie pour la détection du rejet d'organe du donneur (allogreffe) afin d'améliorer les résultats pour les patients après une transplantation cardiaque. L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si la surveillance quotidienne de l'électrocardiogramme (ECG) du greffé à l'aide d'un simple appareil à domicile avec transmission à un laboratoire principal d'ECG fournirait un biomarqueur précoce du rejet aigu. Malgré un traitement médicamenteux immunosuppresseur de routine, le rejet aigu est courant, en particulier dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie de transplantation. Pour détecter le rejet, des biopsies endomyocardiques fréquentes du tissu cardiaque sont effectuées. Une biopsie endomyocardique est une procédure coûteuse et invasive réalisée dans un laboratoire hospitalier de cathétérisme cardiaque qui comporte des risques associés. Des preuves récentes suggèrent que le rejet aigu d'allogreffe provoque des retards dans la repolarisation ventriculaire entraînant un intervalle QT plus long sur l'ECG. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : 1) déterminer si une augmentation de l'intervalle QT au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation cardiaque est un biomarqueur sensible et spécifique du rejet aigu ; et 2) déterminer le moment où l'intervalle QT augmente par rapport aux stades de rejet léger/modéré/sévère diagnostiqués par biopsie. L'avantage potentiel de trouver un biomarqueur ECG simple du rejet d'allogreffe qui pourrait être mesuré à domicile est qu'il pourrait permettre une détection plus précoce du rejet, permettre un traitement plus rapide et réduire la mortalité due au rejet aigu d'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

345

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

receveurs adultes de transplantation cardiaque des sites de recrutement (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; et Cedars-Sinai Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • première greffe cardiaque
  • non inscrit à d'autres études de recherche qui entrent en conflit avec la conception de l'étude

Critère d'exclusion:

  • cliniquement instable au moment de l'inscription (c'est-à-dire symptômes cliniques d'une altération de l'allographie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre et grade des épisodes aigus de rejet d'allogreffe
Délai: dans l'année suivant la chirurgie de transplantation
dans l'année suivant la chirurgie de transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: un an après la greffe
un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NR012003-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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