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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01365806
Surveillance par électrocardiogramme (ECG) à domicile après une transplantation cardiaque (NEW HEART)
6 mars 2017 mis à jour par: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Surveillance ECG à domicile pour détecter le rejet d'une allogreffe après une transplantation cardiaque
L'objectif à long terme de cette recherche est d'appliquer une nouvelle technologie pour la détection du rejet d'organe du donneur (allogreffe) afin d'améliorer les résultats pour les patients après une transplantation cardiaque.
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si la surveillance quotidienne de l'électrocardiogramme (ECG) du greffé à l'aide d'un simple appareil à domicile avec transmission à un laboratoire principal d'ECG fournirait un biomarqueur précoce du rejet aigu.
Malgré un traitement médicamenteux immunosuppresseur de routine, le rejet aigu est courant, en particulier dans les 6 premiers mois suivant la chirurgie de transplantation.
Pour détecter le rejet, des biopsies endomyocardiques fréquentes du tissu cardiaque sont effectuées.
Une biopsie endomyocardique est une procédure coûteuse et invasive réalisée dans un laboratoire hospitalier de cathétérisme cardiaque qui comporte des risques associés.
Des preuves récentes suggèrent que le rejet aigu d'allogreffe provoque des retards dans la repolarisation ventriculaire entraînant un intervalle QT plus long sur l'ECG.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : 1) déterminer si une augmentation de l'intervalle QT au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation cardiaque est un biomarqueur sensible et spécifique du rejet aigu ; et 2) déterminer le moment où l'intervalle QT augmente par rapport aux stades de rejet léger/modéré/sévère diagnostiqués par biopsie.
L'avantage potentiel de trouver un biomarqueur ECG simple du rejet d'allogreffe qui pourrait être mesuré à domicile est qu'il pourrait permettre une détection plus précoce du rejet, permettre un traitement plus rapide et réduire la mortalité due au rejet aigu d'allogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
345
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
receveurs adultes de transplantation cardiaque des sites de recrutement (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; et Cedars-Sinai Medical Center
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- première greffe cardiaque
- non inscrit à d'autres études de recherche qui entrent en conflit avec la conception de l'étude
Critère d'exclusion:
- cliniquement instable au moment de l'inscription (c'est-à-dire symptômes cliniques d'une altération de l'allographie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre et grade des épisodes aigus de rejet d'allogreffe
Délai: dans l'année suivant la chirurgie de transplantation
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dans l'année suivant la chirurgie de transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité toutes causes
Délai: un an après la greffe
|
un an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR012003-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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