- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01365806
Hjemmeelektrokardiogram (EKG) monitorering efter hjertetransplantation (NEW HEART)
6. marts 2017 opdateret af: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Hjemme-EKG-monitorering for at detektere allograftafstødning efter hjertetransplantation
Det langsigtede mål med denne forskning er at anvende ny teknologi til påvisning af donororgan (allograft) afstødning for at forbedre patientresultater efter hjertetransplantation.
Det specifikke mål med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig overvågning af transplantationsmodtagerens elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af en simpel hjemmeenhed med transmission til et EKG Core Laboratory ville give en tidlig biomarkør for akut afstødning.
På trods af rutinemæssig immunsuppressiv medicinbehandling er akut afstødning almindelig, især inden for de første 6 måneder efter transplantationskirurgi.
For at detektere afstødning udføres hyppige endomyokardiebiopsier af hjertevæv.
En endomyokardiebiopsi er en kostbar og invasiv procedure, der udføres i et hjertekateteriseringslaboratorium på et hospital, og som har forbundet risici.
Nylige beviser tyder på, at akut allotransplantatafstødning forårsager forsinkelser i ventrikulær repolarisering, hvilket resulterer i et længere QT-interval på EKG.
De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) bestemme om en stigning i QT-intervallet i løbet af de første 6 måneder efter hjertetransplantation er en følsom og specifik biomarkør for akut afstødning; og 2) bestemme tidspunktet for QT-intervalforøgelser i forhold til biopsi-diagnosticerede stadier af mild/moderat/alvorlig afstødning.
Den potentielle fordel ved at finde en simpel EKG-biomarkør for allografafstødning, der kan måles derhjemme, er, at den kan give tidligere påvisning af afstødning, muliggøre mere rettidig behandling og reducere dødeligheden fra akut allograftafstødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
345
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne hjertetransplanterede modtagere fra rekrutteringssteder (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; og Cedars-Sinai Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- første hjertetransplantationsoperation
- ikke tilmeldt andre forskningsstudier, der er i konflikt med studiedesign
Ekskluderingskriterier:
- klinisk ustabil på tilmeldingstidspunktet (dvs. kliniske symptomer på allografsvækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal og grad af akutte allograftafstødningsepisoder
Tidsramme: inden for et år efter transplantationsoperationen
|
inden for et år efter transplantationsoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år efter transplantationsoperationen
|
et år efter transplantationsoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01NR012003-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark