Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeelektrokardiogram (EKG) monitorering efter hjertetransplantation (NEW HEART)

6. marts 2017 opdateret af: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Hjemme-EKG-monitorering for at detektere allograftafstødning efter hjertetransplantation

Det langsigtede mål med denne forskning er at anvende ny teknologi til påvisning af donororgan (allograft) afstødning for at forbedre patientresultater efter hjertetransplantation. Det specifikke mål med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig overvågning af transplantationsmodtagerens elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af en simpel hjemmeenhed med transmission til et EKG Core Laboratory ville give en tidlig biomarkør for akut afstødning. På trods af rutinemæssig immunsuppressiv medicinbehandling er akut afstødning almindelig, især inden for de første 6 måneder efter transplantationskirurgi. For at detektere afstødning udføres hyppige endomyokardiebiopsier af hjertevæv. En endomyokardiebiopsi er en kostbar og invasiv procedure, der udføres i et hjertekateteriseringslaboratorium på et hospital, og som har forbundet risici. Nylige beviser tyder på, at akut allotransplantatafstødning forårsager forsinkelser i ventrikulær repolarisering, hvilket resulterer i et længere QT-interval på EKG. De specifikke mål med undersøgelsen er at: 1) bestemme om en stigning i QT-intervallet i løbet af de første 6 måneder efter hjertetransplantation er en følsom og specifik biomarkør for akut afstødning; og 2) bestemme tidspunktet for QT-intervalforøgelser i forhold til biopsi-diagnosticerede stadier af mild/moderat/alvorlig afstødning. Den potentielle fordel ved at finde en simpel EKG-biomarkør for allografafstødning, der kan måles derhjemme, er, at den kan give tidligere påvisning af afstødning, muliggøre mere rettidig behandling og reducere dødeligheden fra akut allograftafstødning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne hjertetransplanterede modtagere fra rekrutteringssteder (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; og Cedars-Sinai Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • første hjertetransplantationsoperation
  • ikke tilmeldt andre forskningsstudier, der er i konflikt med studiedesign

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk ustabil på tilmeldingstidspunktet (dvs. kliniske symptomer på allografsvækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal og grad af akutte allograftafstødningsepisoder
Tidsramme: inden for et år efter transplantationsoperationen
inden for et år efter transplantationsoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år efter transplantationsoperationen
et år efter transplantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR012003-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation

3
Abonner