- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365806
Monitoramento de eletrocardiograma (ECG) domiciliar após transplante cardíaco (NEW HEART)
6 de março de 2017 atualizado por: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Monitoramento de ECG doméstico para detectar rejeição de aloenxerto após transplante cardíaco
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é aplicar uma nova tecnologia para detecção de rejeição de órgãos de doadores (aloenxertos) para melhorar os resultados dos pacientes após o transplante cardíaco.
O objetivo específico deste estudo é determinar se o monitoramento diário do eletrocardiograma (ECG) do receptor de transplante usando um dispositivo doméstico simples com transmissão para um laboratório central de ECG forneceria um biomarcador precoce para rejeição aguda.
Apesar da terapia imunossupressora de rotina, a rejeição aguda é comum, especialmente nos primeiros 6 meses após a cirurgia de transplante.
Para detectar a rejeição, são realizadas biópsias endomiocárdicas frequentes do tecido cardíaco.
A biópsia endomiocárdica é um procedimento caro e invasivo realizado em um laboratório de cateterismo cardíaco hospitalar que apresenta riscos associados.
Evidências recentes sugerem que a rejeição aguda do aloenxerto causa atrasos na repolarização ventricular, resultando em um intervalo QT mais longo no ECG.
Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar se um aumento no intervalo QT durante os primeiros 6 meses após o transplante cardíaco é um biomarcador sensível e específico para rejeição aguda; e 2) determinar o tempo de aumento do intervalo QT em relação aos estágios diagnosticados por biópsia de rejeição leve/moderada/grave.
O benefício potencial de encontrar um biomarcador de ECG simples de rejeição de alografo que possa ser medido em casa é que ele pode produzir detecção precoce de rejeição, permitir terapia mais oportuna e reduzir a mortalidade por rejeição aguda de aloenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
345
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos receptores de transplante cardíaco de locais de recrutamento (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; e Cedars-Sinai Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- primeira cirurgia de transplante de coração
- não inscrito em outros estudos de pesquisa que conflitam com o desenho do estudo
Critério de exclusão:
- clinicamente instável no momento da inscrição (ou seja, sintomas clínicos de comprometimento alográfico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número e grau de episódios agudos de rejeição de aloenxerto
Prazo: dentro de um ano após a cirurgia de transplante
|
dentro de um ano após a cirurgia de transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: um ano após a cirurgia de transplante
|
um ano após a cirurgia de transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR012003-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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