Kotisähkökardiogrammin (EKG) seuranta sydämensiirron jälkeen (NEW HEART)
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Koti-EKG-monitorointi allograftin hylkimisen havaitsemiseksi sydämensiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on soveltaa uutta teknologiaa luovuttajaelimen (allograftin) hylkimisreaktion havaitsemiseen parantaakseen potilaiden tuloksia sydämensiirron jälkeen.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on selvittää, voisiko elinsiirron saajan EKG:n päivittäinen seuranta yksinkertaisella kodin laitteella, joka lähetetään EKG-ydinlaboratorioon, varhaisen biomarkkerin akuutille hylkimisreaktiolle.
Rutiininomaisesta immunosuppressiivisesta lääkehoidosta huolimatta akuutti hyljintä on yleistä, etenkin ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
Hylkimisreaktion havaitsemiseksi tehdään usein sydänkudoksen endomyokardiaalisia biopsioita.
Endokardiaalinen biopsia on kallis ja invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan sairaalan sydämen katetrointilaboratoriossa ja johon liittyy riskejä.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että akuutti allograftin hyljintä aiheuttaa viiveitä kammioiden repolarisaatiossa, mikä johtaa pidempään QT-väliin EKG:ssä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää, onko QT-ajan pidentyminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen herkkä ja spesifinen biomarkkeri akuutille hylkimisreaktiolle; ja 2) määrittää QT-ajan pidentymisen ajoitus suhteessa biopsialla diagnosoituihin lievän/keskivaikean/vaikean hyljinnän vaiheisiin.
Yksinkertaisen, kotona mitattavissa olevan allografihyljintäreaktion EKG-biomarkkerin löytämisen mahdollinen hyöty on se, että se voi mahdollistaa hyljintäreaktion havaitsemisen aikaisemmassa vaiheessa, mahdollistaa oikea-aikaisemman hoidon ja vähentää kuolleisuutta akuutista allograftin hylkimisreaktiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset sydämensiirron saajat rekrytointipaikoista (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; ja Cedars-Sinai Medical Center
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ensimmäinen sydämensiirtoleikkaus
- ei ole ilmoittautunut muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tutkimuksen suunnittelun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä (esim. allografian vajaatoiminnan kliiniset oireet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuuttien allograftin hylkimisjaksojen lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: vuoden sisällä siirtoleikkauksen jälkeen
|
vuoden sisällä siirtoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: vuosi elinsiirtoleikkauksen jälkeen
|
vuosi elinsiirtoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01NR012003-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .