- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365806
Home Elektrocardiogram (ECG) Monitoring na harttransplantatie (NEW HEART)
6 maart 2017 bijgewerkt door: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
ECG-monitoring voor thuis om allotransplantaatafstoting na harttransplantatie te detecteren
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om nieuwe technologie toe te passen voor de detectie van afstoting van donororganen (allotransplantaten) om de patiëntresultaten na harttransplantatie te verbeteren.
Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of dagelijkse monitoring van het elektrocardiogram (ECG) van de transplantatieontvanger met behulp van een eenvoudig thuisapparaat met verzending naar een ECG-kernlaboratorium een vroege biomarker zou zijn voor acute afstoting.
Ondanks routinematige behandeling met immunosuppressiva komt acute afstoting vaak voor, vooral binnen de eerste 6 maanden na transplantatiechirurgie.
Om afstoting te detecteren, worden frequente endomyocardiale biopsieën van hartweefsel uitgevoerd.
Een endomyocardiale biopsie is een kostbare en invasieve procedure die wordt uitgevoerd in een hartkatheterisatielaboratorium in een ziekenhuis en brengt risico's met zich mee.
Recent bewijs suggereert dat acute transplantaatafstoting vertragingen in ventriculaire repolarisatie veroorzaakt, wat resulteert in een langer QT-interval op het ECG.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) bepalen of een toename van het QT-interval gedurende de eerste 6 maanden na harttransplantatie een gevoelige en specifieke biomarker is voor acute afstoting; en 2) het bepalen van de timing van QT-intervalverlengingen ten opzichte van biopsie-gediagnosticeerde stadia van milde/matige/ernstige afstoting.
Het potentiële voordeel van het vinden van een eenvoudige ECG-biomarker voor afstoting van een allograaf die thuis kan worden gemeten, is dat het kan leiden tot een eerdere detectie van afstoting, een snellere therapie mogelijk maakt en de mortaliteit door acute afstoting van een allotransplantaat vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
345
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen harttransplantatie-ontvangers van wervingssites (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; en Cedars-Sinai Medical Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- eerste harttransplantatie operatie
- niet ingeschreven in andere onderzoeksstudies die in strijd zijn met de onderzoeksopzet
Uitsluitingscriteria:
- klinisch onstabiel op het moment van inschrijving (d.w.z. klinische symptomen van allograafstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal en graad van acute transplantaatafstotingsepisodes
Tijdsspanne: binnen een jaar na transplantatiechirurgie
|
binnen een jaar na transplantatiechirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar na de transplantatieoperatie
|
een jaar na de transplantatieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR012003-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing van harttransplantatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië