- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365806
Monitoreo de electrocardiograma (ECG) en el hogar después de un trasplante de corazón (NEW HEART)
6 de marzo de 2017 actualizado por: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Monitoreo de ECG en el hogar para detectar el rechazo del aloinjerto después del trasplante de corazón
El objetivo a largo plazo de esta investigación es aplicar tecnología novedosa para la detección del rechazo de órganos de donantes (aloinjertos) para mejorar los resultados de los pacientes después de un trasplante de corazón.
El objetivo específico de este estudio es determinar si la monitorización diaria del electrocardiograma (ECG) del receptor del trasplante utilizando un dispositivo doméstico simple con transmisión a un laboratorio central de ECG proporcionaría un biomarcador temprano para el rechazo agudo.
A pesar de la terapia farmacológica inmunosupresora de rutina, el rechazo agudo es común, especialmente dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía de trasplante.
Para detectar el rechazo, se realizan biopsias endomiocárdicas frecuentes del tejido cardíaco.
Una biopsia endomiocárdica es un procedimiento costoso e invasivo realizado en un laboratorio de cateterismo cardíaco de un hospital que tiene riesgos asociados.
La evidencia reciente sugiere que el rechazo agudo del aloinjerto causa retrasos en la repolarización ventricular, lo que resulta en un intervalo QT más prolongado en el ECG.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar si un aumento en el intervalo QT durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante cardíaco es un biomarcador sensible y específico para el rechazo agudo; y 2) determinar el momento de los aumentos del intervalo QT en relación con las etapas diagnosticadas por biopsia de rechazo leve/moderado/grave.
El beneficio potencial de encontrar un biomarcador ECG simple de rechazo del alograma que pueda medirse en el hogar es que podría generar una detección más temprana del rechazo, permitir una terapia más oportuna y reducir la mortalidad por rechazo agudo del aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
receptores adultos de trasplante de corazón de sitios de reclutamiento (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Ángeles; y Cedars-Sinai Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- primera cirugía de trasplante de corazón
- no inscrito en otros estudios de investigación que entren en conflicto con el diseño del estudio
Criterio de exclusión:
- clínicamente inestable en el momento de la inscripción (es decir, síntomas clínicos de deterioro alográfico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número y grado de episodios agudos de rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la cirugía de trasplante
|
dentro de un año después de la cirugía de trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía de trasplante
|
un año después de la cirugía de trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR012003-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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