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Monitoreo de electrocardiograma (ECG) en el hogar después de un trasplante de corazón (NEW HEART)

6 de marzo de 2017 actualizado por: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Monitoreo de ECG en el hogar para detectar el rechazo del aloinjerto después del trasplante de corazón

El objetivo a largo plazo de esta investigación es aplicar tecnología novedosa para la detección del rechazo de órganos de donantes (aloinjertos) para mejorar los resultados de los pacientes después de un trasplante de corazón. El objetivo específico de este estudio es determinar si la monitorización diaria del electrocardiograma (ECG) del receptor del trasplante utilizando un dispositivo doméstico simple con transmisión a un laboratorio central de ECG proporcionaría un biomarcador temprano para el rechazo agudo. A pesar de la terapia farmacológica inmunosupresora de rutina, el rechazo agudo es común, especialmente dentro de los primeros 6 meses posteriores a la cirugía de trasplante. Para detectar el rechazo, se realizan biopsias endomiocárdicas frecuentes del tejido cardíaco. Una biopsia endomiocárdica es un procedimiento costoso e invasivo realizado en un laboratorio de cateterismo cardíaco de un hospital que tiene riesgos asociados. La evidencia reciente sugiere que el rechazo agudo del aloinjerto causa retrasos en la repolarización ventricular, lo que resulta en un intervalo QT más prolongado en el ECG. Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar si un aumento en el intervalo QT durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante cardíaco es un biomarcador sensible y específico para el rechazo agudo; y 2) determinar el momento de los aumentos del intervalo QT en relación con las etapas diagnosticadas por biopsia de rechazo leve/moderado/grave. El beneficio potencial de encontrar un biomarcador ECG simple de rechazo del alograma que pueda medirse en el hogar es que podría generar una detección más temprana del rechazo, permitir una terapia más oportuna y reducir la mortalidad por rechazo agudo del aloinjerto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

345

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

receptores adultos de trasplante de corazón de sitios de reclutamiento (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Ángeles; y Cedars-Sinai Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • primera cirugía de trasplante de corazón
  • no inscrito en otros estudios de investigación que entren en conflicto con el diseño del estudio

Criterio de exclusión:

  • clínicamente inestable en el momento de la inscripción (es decir, síntomas clínicos de deterioro alográfico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número y grado de episodios agudos de rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la cirugía de trasplante
dentro de un año después de la cirugía de trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía de trasplante
un año después de la cirugía de trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01NR012003-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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