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Heim-Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) nach einer Herztransplantation (NEW HEART)

6. März 2017 aktualisiert von: Belinda Chen, University of California, Los Angeles

Heim-EKG-Überwachung zur Erkennung einer Allotransplantatabstoßung nach einer Herztransplantation

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Anwendung neuartiger Technologien zur Erkennung der Abstoßung von Spenderorganen (Allotransplantaten), um die Patientenergebnisse nach einer Herztransplantation zu verbessern. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) des Transplantatempfängers mithilfe eines einfachen Heimgeräts mit Übertragung an ein EKG-Kernlabor einen frühen Biomarker für eine akute Abstoßung liefern würde. Trotz routinemäßiger immunsuppressiver Arzneimitteltherapie kommt es häufig zu einer akuten Abstoßung, insbesondere innerhalb der ersten 6 Monate nach einer Transplantation. Um eine Abstoßung festzustellen, werden häufig endomyokardiale Biopsien des Herzgewebes durchgeführt. Eine Endomyokardbiopsie ist ein kostspieliger und invasiver Eingriff, der in einem Herzkatheterlabor eines Krankenhauses durchgeführt wird und mit Risiken verbunden ist. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine akute Abstoßung des Allotransplantats zu Verzögerungen bei der ventrikulären Repolarisation führt, was zu einem längeren QT-Intervall im EKG führt. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin: 1) festzustellen, ob eine Verlängerung des QT-Intervalls während der ersten 6 Monate nach einer Herztransplantation ein empfindlicher und spezifischer Biomarker für eine akute Abstoßung ist; und 2) Bestimmen Sie den Zeitpunkt der Erhöhung des QT-Intervalls im Vergleich zu den durch Biopsie diagnostizierten Stadien einer leichten/mittelschweren/schweren Abstoßung. Der potenzielle Vorteil der Suche nach einem einfachen EKG-Biomarker für die Allotransplantatabstoßung, der zu Hause gemessen werden könnte, besteht darin, dass er eine frühere Erkennung der Abstoßung ermöglichen, eine rechtzeitigere Therapie ermöglichen und die Mortalität aufgrund einer akuten Allotransplantatabstoßung verringern könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Herztransplantatempfänger von Rekrutierungsstandorten (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; und Cedars-Sinai Medical Center).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • erste Herztransplantation
  • nicht an anderen Forschungsstudien eingeschrieben, die im Widerspruch zum Studiendesign stehen

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch instabil (d. h. klinische Symptome einer Allographenstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Grad der akuten Allotransplantat-Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
innerhalb eines Jahres nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR012003-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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