- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365806
Heim-Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) nach einer Herztransplantation (NEW HEART)
6. März 2017 aktualisiert von: Belinda Chen, University of California, Los Angeles
Heim-EKG-Überwachung zur Erkennung einer Allotransplantatabstoßung nach einer Herztransplantation
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Anwendung neuartiger Technologien zur Erkennung der Abstoßung von Spenderorganen (Allotransplantaten), um die Patientenergebnisse nach einer Herztransplantation zu verbessern.
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) des Transplantatempfängers mithilfe eines einfachen Heimgeräts mit Übertragung an ein EKG-Kernlabor einen frühen Biomarker für eine akute Abstoßung liefern würde.
Trotz routinemäßiger immunsuppressiver Arzneimitteltherapie kommt es häufig zu einer akuten Abstoßung, insbesondere innerhalb der ersten 6 Monate nach einer Transplantation.
Um eine Abstoßung festzustellen, werden häufig endomyokardiale Biopsien des Herzgewebes durchgeführt.
Eine Endomyokardbiopsie ist ein kostspieliger und invasiver Eingriff, der in einem Herzkatheterlabor eines Krankenhauses durchgeführt wird und mit Risiken verbunden ist.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine akute Abstoßung des Allotransplantats zu Verzögerungen bei der ventrikulären Repolarisation führt, was zu einem längeren QT-Intervall im EKG führt.
Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin: 1) festzustellen, ob eine Verlängerung des QT-Intervalls während der ersten 6 Monate nach einer Herztransplantation ein empfindlicher und spezifischer Biomarker für eine akute Abstoßung ist; und 2) Bestimmen Sie den Zeitpunkt der Erhöhung des QT-Intervalls im Vergleich zu den durch Biopsie diagnostizierten Stadien einer leichten/mittelschweren/schweren Abstoßung.
Der potenzielle Vorteil der Suche nach einem einfachen EKG-Biomarker für die Allotransplantatabstoßung, der zu Hause gemessen werden könnte, besteht darin, dass er eine frühere Erkennung der Abstoßung ermöglichen, eine rechtzeitigere Therapie ermöglichen und die Mortalität aufgrund einer akuten Allotransplantatabstoßung verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
345
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Herztransplantatempfänger von Rekrutierungsstandorten (Columbia University-New York Presbyterian Medical Center; University of California, Los Angeles; und Cedars-Sinai Medical Center).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- erste Herztransplantation
- nicht an anderen Forschungsstudien eingeschrieben, die im Widerspruch zum Studiendesign stehen
Ausschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Aufnahme klinisch instabil (d. h. klinische Symptome einer Allographenstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl und Grad der akuten Allotransplantat-Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
|
innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
|
ein Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Drew, RN, PhD, FAAN, FAHA, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Lynn Doering, RN, DNSc, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01NR012003-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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