特発性肺線維症（IPF）患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性 (ASCEND)
2017年3月8日 更新者：Genentech, Inc.
特発性肺線維症患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（ASCEND試験）
PIPF-016 (ASCEND) は、特発性肺線維症患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。
試験の目的は、特発性肺線維症（IPF）患者の推定努力肺活量（%FVC）の変化に対するピルフェニドンの治療効果をプラセボと比較して確認し、ピルフェニドンによる治療の安全性を患者のプラセボと比較して確認することです。 IPF付き。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
555
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- InterMune Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準を選択:
- -特発性肺線維症（IPF）の診断、ATS 2011ガイドラインと一致する、6〜48か月の期間
- 無作為化時の40～80歳
- -スクリーニング時の強制肺活量（％FVC）≧50％および≦90％
- -一酸化炭素の割合の拡散能力（%DLCO） ≥30% および ≤90% スクリーニング時
除外基準を選択:
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比<0.8 スクリーニング時の気管支拡張剤の投与後
- -無作為化から1年以内に肺移植を受ける予定、または米国のサイトの患者の場合、無作為化時に肺移植待機リストに載っている
- 間質性肺疾患の既知の説明
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
- アクティブな感染
- 治験療法、免疫抑制剤、サイトカイン調節剤を含む進行中の IPF 治療
- -過去6か月以内の不安定または悪化している心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411、InterMune
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Kreuter M, Lee JS, Tzouvelekis A, Oldham JM, Molyneaux PL, Weycker D, Atwood M, Kirchgaessler KU, Maher TM. Monocyte Count as a Prognostic Biomarker in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 1;204(1):74-81. doi: 10.1164/rccm.202003-0669OC.
- Glassberg MK, Nathan SD, Lin CY, Morgenthien EA, Stauffer JL, Chou W, Noble PW. Cardiovascular Risks, Bleeding Risks, and Clinical Events from 3 Phase III Trials of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2910-2926. doi: 10.1007/s12325-019-01052-y. Epub 2019 Aug 10. Erratum In: Adv Ther. 2019 Sep 9;:
- Nathan SD, Costabel U, Albera C, Behr J, Wuyts WA, Kirchgaessler KU, Stauffer JL, Morgenthien E, Chou W, Limb SL, Noble PW. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and more advanced lung function impairment. Respir Med. 2019 Jul;153:44-51. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.016. Epub 2019 Apr 24.
- Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Noth I, Valenzuela C, Frankenstein L, Weycker D, Atwood M, Kirchgaessler KU, Cottin V. Association of Angiotensin Modulators With the Course of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2019 Oct;156(4):706-714. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.015. Epub 2019 Apr 29.
- Nathan SD, Costabel U, Glaspole I, Glassberg MK, Lancaster LH, Lederer DJ, Pereira CA, Trzaskoma B, Morgenthien EA, Limb SL, Wells AU. Efficacy of Pirfenidone in the Context of Multiple Disease Progression Events in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2019 Apr;155(4):712-719. doi: 10.1016/j.chest.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
- Nathan SD, Lancaster LH, Albera C, Glassberg MK, Swigris JJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Limb SL, Petzinger U, Noble PW. Dose modification and dose intensity during treatment with pirfenidone: analysis of pooled data from three multinational phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2018 Aug 2;5(1):e000323. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000323. eCollection 2018.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Kreuter M, Bonella F, Maher TM, Costabel U, Spagnolo P, Weycker D, Kirchgaessler KU, Kolb M. Effect of statins on disease-related outcomes in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2017 Feb;72(2):148-153. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208819. Epub 2016 Oct 5.
- Nathan SD, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, Glasscock KF, King TE Jr, Lancaster L, Lederer DJ, Lin Z, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW, Wells AU. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2016 May;71(5):429-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207011. Epub 2016 Mar 11.
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Wijsenbeek MS, Grutters JC, Wuyts WA. Early Experience of Pirfenidone in Daily Clinical Practice in Belgium and The Netherlands: a Retrospective Cohort Analysis. Adv Ther. 2015 Jul;32(7):691-704. doi: 10.1007/s12325-015-0225-1. Epub 2015 Jul 15.
- Lederer DJ, Bradford WZ, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Glasscock KF, Kardatzke D, King TE Jr, Lancaster LH, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Swigris JJ, Noble PW. Sensitivity Analyses of the Change in FVC in a Phase 3 Trial of Pirfenidone for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2015 Jul;148(1):196-201. doi: 10.1378/chest.14-2817.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。