Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (ASCEND)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (badanie ASCEND)

PIPF-016 (ASCEND) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Celem badania jest potwierdzenie wpływu leczenia pirfenidonem w porównaniu z placebo na zmianę procentu przewidywanej natężonej pojemności życiowej (%FVC) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz potwierdzenie bezpieczeństwa leczenia pirfenidonem w porównaniu z placebo u pacjentów z IPFem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • InterMune Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), zgodne z wytycznymi ATS 2011, trwające od 6 do 48 miesięcy
  2. Wiek od 40 do 80 lat w momencie randomizacji
  3. Procent natężonej pojemności życiowej (%FVC) ≥50% i ≤90% podczas badania przesiewowego
  4. Procentowa zdolność rozpraszania tlenku węgla (%DLCO) ≥30% i ≤90% podczas badania przesiewowego

Wybierz kryteria wykluczenia:

  1. Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC <0,8 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  2. Oczekiwany przeszczep płuca w ciągu 1 roku od randomizacji lub, w przypadku pacjentów w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, na liście oczekujących na przeszczep płuca w momencie randomizacji
  3. Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc
  4. Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. Aktywna infekcja
  6. Trwające leczenie IPF, w tym terapia eksperymentalna, leki immunosupresyjne i środki modulujące cytokiny
  7. Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon, całkowita dawka dobowa 2403 mg/dobę, podawany w 3 dawkach podzielonych 3 razy dziennie.
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Odpowiednik placebo podawany w 3 dawkach podzielonych 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (%FVC) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPF-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj