Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пирфенидона у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (ASCEND)

8 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности пирфенидона у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (испытание ASCEND)

PIPF-016 (ASCEND) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности пирфенидона у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Целями исследования являются подтверждение лечебного эффекта пирфенидона по сравнению с плацебо на изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), а также подтверждение безопасности лечения пирфенидоном по сравнению с плацебо у пациентов. с ИПФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выберите критерии включения:

  1. Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в соответствии с рекомендациями ATS 2011 в течение 6–48 месяцев.
  2. Возраст от 40 до 80 лет при рандомизации
  3. Процент форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) ≥50% и ≤90% при скрининге
  4. Процент диффузионной способности угарного газа (%DLCO) ≥30% и ≤90% при просеивании

Выберите критерии исключения:

  1. Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ <0,8 после введения бронхолитика при скрининге
  2. Ожидается получение трансплантации легкого в течение 1 года после рандомизации или, для пациентов в учреждениях в США, в листе ожидания на трансплантацию легкого при рандомизации
  3. Известное объяснение интерстициального заболевания легких
  4. История астмы или хронической обструктивной болезни легких
  5. Активная инфекция
  6. Текущее лечение ИЛФ, включая экспериментальную терапию, иммунодепрессанты и агенты, модулирующие цитокины
  7. История нестабильной или ухудшающейся сердечной или легочной болезни (кроме ИЛФ) в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон, общая суточная доза 2403 мг/сутки, вводимая в 3 приема 3 раза в сутки.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лекарство: Плацебо
Эквивалент плацебо дается в виде 3 разделенных доз 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (%ФЖЕЛ) в процентах от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPF-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться