Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidons effektivitet og sikkerhed hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ASCEND)

8. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Pirfenidons effektivitet og sikkerhed hos patienter med idiopatisk lungefibrose (ASCEND-forsøg)

PIPF-016 (ASCEND) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Pirfenidons effektivitet og sikkerhed hos patienter med idiopatisk lungefibrose. Undersøgelsens mål er at bekræfte behandlingseffekten af ​​pirfenidon sammenlignet med placebo på ændring i procent forudsagt forceret vitalkapacitet (%FVC) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), og at bekræfte sikkerheden ved behandling med pirfenidon sammenlignet med placebo hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • InterMune Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF), i overensstemmelse med ATS 2011 retningslinjerne, af 6-48 måneders varighed
  2. Alder 40 til 80 ved randomisering
  3. Procent forceret vitalkapacitet (%FVC) ≥50 % og ≤90 % ved screening
  4. Procent kuliltespredningskapacitet (%DLCO) ≥30 % og ≤90 % ved screening

Vælg ekskluderingskriterier:

  1. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,8 efter administration af bronkodilatator ved screening
  2. Forventes at modtage en lungetransplantation inden for 1 år fra randomisering eller, for patienter på steder i USA, på en lungetransplantationsventeliste ved randomisering
  3. Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom
  4. Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Aktiv infektion
  6. Igangværende IPF-behandlinger inklusive undersøgelsesterapi, immunsuppressiva og cytokinmodulerende midler
  7. Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (andre end IPF) inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon, samlet daglig dosis på 2403 mg/dag, givet som 3 opdelte doser 3 gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Placeboækvivalent givet som 3 opdelte doser 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent forudsagt tvungen vitalkapacitet (%FVC) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPF-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner