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Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ASCEND)

8. März 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (ASCEND-Studie)

PIPF-016 (ASCEND) ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Die Studienziele bestehen darin, die Behandlungswirkung von Pirfenidon im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der prozentualen vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (% FVC) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bestätigen und die Sicherheit der Behandlung mit Pirfenidon im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu bestätigen mit IPF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • InterMune Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  1. Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den ATS-Richtlinien von 2011 mit einer Dauer von 6 bis 48 Monaten
  2. Alter 40 bis 80 bei Randomisierung
  3. Prozent forcierte Vitalkapazität (% FVC) ≥ 50 % und ≤ 90 % beim Screening
  4. Prozentuale Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (%DLCO) ≥30 % und ≤90 % beim Screening

Ausschlusskriterien auswählen:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis < 0,8 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening
  2. Voraussichtlicher Erhalt einer Lungentransplantation innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung oder bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, die bei der Randomisierung auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen
  3. Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
  4. Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  5. Aktive Infektion
  6. Laufende IPF-Behandlungen, einschließlich Prüftherapie, Immunsuppressiva und Zytokin-modulierende Wirkstoffe
  7. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon, tägliche Gesamtdosis von 2403 mg/Tag, verabreicht in 3 Einzeldosen 3-mal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Äquivalent in Form von 3 aufgeteilten Dosen 3-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (% FVC) in Prozent von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPF-016

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