Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (ASCEND)

8. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (studie ASCEND)

PIPF-016 (ASCEND) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Cílem studie je potvrdit léčebný účinek pirfenidonu ve srovnání s placebem na změnu procenta predikované usilovné vitální kapacity (%FVC) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a potvrdit bezpečnost léčby pirfenidonem ve srovnání s placebem u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • InterMune Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF), v souladu s pokyny ATS 2011, v trvání 6–48 měsíců
  2. Věk 40 až 80 při randomizaci
  3. Procento vynucené vitální kapacity (%FVC) ≥50 % a ≤90 % při screeningu
  4. Procentuální kapacita difuze oxidu uhelnatého (%DLCO) ≥ 30 % a ≤ 90 % při screeningu

Vyberte kritéria vyloučení:

  1. Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/FVC <0,8 po podání bronchodilatátoru při screeningu
  2. Očekává se, že dostanou transplantaci plic do 1 roku od randomizace nebo u pacientů v místech ve Spojených státech na čekací listině na transplantaci plic při randomizaci
  3. Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění
  4. Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  5. Aktivní infekce
  6. Probíhající léčba IPF včetně výzkumné terapie, imunosupresiv a látek modulujících cytokiny
  7. Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon, celková denní dávka 2403 mg/den, podávaná ve 3 dílčích dávkách 3krát denně.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Ekvivalent placeba podávaný ve 3 dílčích dávkách 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (%FVC) od základního stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPF-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit