Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pirfenidon bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) (ASCEND)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pirfenidon bij patiënten met idiopathische longfibrose (ASCEND-onderzoek)

PIPF-016 (ASCEND) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pirfenidon bij patiënten met idiopathische longfibrose. De doelstellingen van de studie zijn het bevestigen van het behandelingseffect van pirfenidon in vergelijking met placebo op verandering in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), en het bevestigen van de veiligheid van behandeling met pirfenidon in vergelijking met placebo bij patiënten met IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • InterMune Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF), in overeenstemming met de ATS 2011-richtlijnen, van 6-48 maanden
  2. Leeftijd 40 tot 80 bij randomisatie
  3. Percentage geforceerde vitale capaciteit (%FVC) ≥50% en ≤90% bij screening
  4. Percentage koolmonoxide diffusiecapaciteit (%DLCO) ≥30% en ≤90% bij screening

Selecteer uitsluitingscriteria:

  1. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/FVC-ratio <0,8 na toediening van bronchodilatator bij screening
  2. Wordt verwacht een longtransplantatie te ontvangen binnen 1 jaar na randomisatie of, voor patiënten op locaties in de Verenigde Staten, op een wachtlijst voor longtransplantatie bij randomisatie
  3. Bekende verklaring voor interstitiële longziekte
  4. Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
  5. Actieve infectie
  6. Lopende IPF-behandelingen, waaronder onderzoekstherapie, immunosuppressiva en cytokinemodulerende middelen
  7. Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon, totale dagelijkse dosis van 2403 mg/dag, verdeeld over 3 doses, 3 keer per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-equivalent gegeven als 3 verdeelde doses 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPF-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren