Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) (ASCEND)

8 mars 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Pirfenidons effektivitet och säkerhet hos patienter med idiopatisk lungfibros (ASCEND-studie)

PIPF-016 (ASCEND) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Pirfenidons effektivitet och säkerhet hos patienter med idiopatisk lungfibros. Studiens mål är att bekräfta behandlingseffekten av pirfenidon jämfört med placebo på förändring i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (%FVC) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF), och att bekräfta säkerheten av behandling med pirfenidon jämfört med placebo hos patienter med IPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • InterMune Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Välj inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF), i enlighet med ATS 2011 riktlinjer, av 6-48 månaders varaktighet
  2. Ålder 40 till 80 vid randomisering
  3. Procent forcerad vitalkapacitet (%FVC) ≥50 % och ≤90 % vid screening
  4. Procent kolmonoxiddiffuserande kapacitet (%DLCO) ≥30 % och ≤90 % vid screening

Välj uteslutningskriterier:

  1. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/FVC-förhållande <0,8 efter administrering av luftrörsvidgande medel vid screening
  2. Förväntas få en lungtransplantation inom 1 år från randomisering eller, för patienter på platser i USA, på en lungtransplantationsväntelista vid randomisering
  3. Känd förklaring till interstitiell lungsjukdom
  4. Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  5. Aktiv infektion
  6. Pågående IPF-behandlingar inklusive undersökningsterapi, immunsuppressiva medel och cytokinmodulerande medel
  7. Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon, total daglig dos på 2403 mg/dag, ges som 3 uppdelade doser 3 gånger per dag.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Placeboekvivalent ges som 3 uppdelade doser 3 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent förväntad forcerad vitalkapacitet (%FVC) från baslinje till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPF-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera