Efficacia e sicurezza del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (ASCEND)
8 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del pirfenidone in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (studio ASCEND)
PIPF-016 (ASCEND) è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del pirfenidone in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Gli obiettivi dello studio sono confermare l'effetto del trattamento con pirfenidone rispetto al placebo sulla variazione della percentuale prevista della capacità vitale forzata (%FVC) nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e confermare la sicurezza del trattamento con pirfenidone rispetto al placebo nei pazienti con IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
- InterMune Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Seleziona criteri di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), coerente con le Linee Guida ATS 2011, di durata 6-48 mesi
- Età da 40 a 80 anni alla randomizzazione
- Capacità vitale forzata percentuale (%FVC) ≥50% e ≤90% allo screening
- Percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (%DLCO) ≥30% e ≤90% allo screening
Seleziona criteri di esclusione:
- Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/FVC <0,8 dopo somministrazione di broncodilatatore allo Screening
- Si prevede di ricevere un trapianto di polmone entro 1 anno dalla randomizzazione o, per i pazienti presso centri negli Stati Uniti, in lista d'attesa per trapianto di polmone alla randomizzazione
- Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale
- Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Infezione attiva
- Trattamenti IPF in corso, tra cui terapia sperimentale, immunosoppressori e agenti modulanti le citochine
- Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse dall'IPF) nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio attivo
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Pirfenidone, dose giornaliera totale di 2403 mg/die, somministrata in 3 dosi suddivise 3 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
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Equivalente al placebo somministrato in 3 dosi divise 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata percentuale prevista (%FVC) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allen RJ, Stockwell A, Oldham JM, Guillen-Guio B, Schwartz DA, Maher TM, Flores C, Noth I, Yaspan BL, Jenkins RG, Wain LV; International IPF Genetics Consortium. Genome-wide association study across five cohorts identifies five novel loci associated with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2022 Aug;77(8):829-833. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218577. Epub 2022 Jun 10.
- Kreuter M, Lee JS, Tzouvelekis A, Oldham JM, Molyneaux PL, Weycker D, Atwood M, Kirchgaessler KU, Maher TM. Monocyte Count as a Prognostic Biomarker in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 1;204(1):74-81. doi: 10.1164/rccm.202003-0669OC.
- Glassberg MK, Nathan SD, Lin CY, Morgenthien EA, Stauffer JL, Chou W, Noble PW. Cardiovascular Risks, Bleeding Risks, and Clinical Events from 3 Phase III Trials of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Adv Ther. 2019 Oct;36(10):2910-2926. doi: 10.1007/s12325-019-01052-y. Epub 2019 Aug 10. Erratum In: Adv Ther. 2019 Sep 9;:
- Nathan SD, Costabel U, Albera C, Behr J, Wuyts WA, Kirchgaessler KU, Stauffer JL, Morgenthien E, Chou W, Limb SL, Noble PW. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and more advanced lung function impairment. Respir Med. 2019 Jul;153:44-51. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.016. Epub 2019 Apr 24.
- Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Noth I, Valenzuela C, Frankenstein L, Weycker D, Atwood M, Kirchgaessler KU, Cottin V. Association of Angiotensin Modulators With the Course of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2019 Oct;156(4):706-714. doi: 10.1016/j.chest.2019.04.015. Epub 2019 Apr 29.
- Nathan SD, Costabel U, Glaspole I, Glassberg MK, Lancaster LH, Lederer DJ, Pereira CA, Trzaskoma B, Morgenthien EA, Limb SL, Wells AU. Efficacy of Pirfenidone in the Context of Multiple Disease Progression Events in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2019 Apr;155(4):712-719. doi: 10.1016/j.chest.2018.11.008. Epub 2018 Nov 22.
- Nathan SD, Lancaster LH, Albera C, Glassberg MK, Swigris JJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Limb SL, Petzinger U, Noble PW. Dose modification and dose intensity during treatment with pirfenidone: analysis of pooled data from three multinational phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2018 Aug 2;5(1):e000323. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000323. eCollection 2018.
- Neighbors M, Cabanski CR, Ramalingam TR, Sheng XR, Tew GW, Gu C, Jia G, Peng K, Ray JM, Ley B, Wolters PJ, Collard HR, Arron JR. Prognostic and predictive biomarkers for patients with idiopathic pulmonary fibrosis treated with pirfenidone: post-hoc assessment of the CAPACITY and ASCEND trials. Lancet Respir Med. 2018 Aug;6(8):615-626. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30185-1. Epub 2018 Jun 29.
- Paterniti MO, Bi Y, Rekic D, Wang Y, Karimi-Shah BA, Chowdhury BA. Acute Exacerbation and Decline in Forced Vital Capacity Are Associated with Increased Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(9):1395-1402. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-458OC.
- Kreuter M, Bonella F, Maher TM, Costabel U, Spagnolo P, Weycker D, Kirchgaessler KU, Kolb M. Effect of statins on disease-related outcomes in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2017 Feb;72(2):148-153. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208819. Epub 2016 Oct 5.
- Nathan SD, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, Glasscock KF, King TE Jr, Lancaster L, Lederer DJ, Lin Z, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW, Wells AU. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax. 2016 May;71(5):429-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207011. Epub 2016 Mar 11.
- Lancaster L, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, du Bois RM, Fagan EA, Fishman RS, Glaspole I, Glassberg MK, King TE Jr, Lederer DJ, Lin Z, Nathan SD, Pereira CA, Swigris JJ, Valeyre D, Noble PW. Safety of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: integrated analysis of cumulative data from 5 clinical trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Jan 12;3(1):e000105. doi: 10.1136/bmjresp-2015-000105. eCollection 2016.
- Wijsenbeek MS, Grutters JC, Wuyts WA. Early Experience of Pirfenidone in Daily Clinical Practice in Belgium and The Netherlands: a Retrospective Cohort Analysis. Adv Ther. 2015 Jul;32(7):691-704. doi: 10.1007/s12325-015-0225-1. Epub 2015 Jul 15.
- Lederer DJ, Bradford WZ, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Glasscock KF, Kardatzke D, King TE Jr, Lancaster LH, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Swigris JJ, Noble PW. Sensitivity Analyses of the Change in FVC in a Phase 3 Trial of Pirfenidone for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2015 Jul;148(1):196-201. doi: 10.1378/chest.14-2817.
- King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2083-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402582. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1172.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIPF-016
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