Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ASCEND)

8. mars 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (ASCEND-forsøk)

PIPF-016 (ASCEND) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til Pirfenidon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose. Studiens mål er å bekrefte behandlingseffekten av pirfenidon sammenlignet med placebo på endring i prosent predikert forsert vitalkapasitet (%FVC) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), og å bekrefte sikkerheten ved behandling med pirfenidon sammenlignet med placebo hos pasienter med IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • InterMune Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Velg inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF), i samsvar med ATS 2011-retningslinjene, av 6-48 måneders varighet
  2. Alder 40 til 80 ved randomisering
  3. Prosent tvungen vitalkapasitet (%FVC) ≥50 % og ≤90 % ved screening
  4. Prosent karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (%DLCO) ≥30 % og ≤90 % ved screening

Velg eksklusjonskriterier:

  1. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,8 etter administrering av bronkodilatator ved screening
  2. Forventes å motta en lungetransplantasjon innen 1 år fra randomisering eller, for pasienter på steder i USA, på en lungetransplantasjonsventeliste ved randomisering
  3. Kjent forklaring på interstitiell lungesykdom
  4. Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  5. Aktiv infeksjon
  6. Pågående IPF-behandlinger inkludert undersøkelsesterapi, immunsuppressiva og cytokinmodulerende midler
  7. Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon, total daglig dose på 2403 mg/dag, gitt som 3 delte doser 3 ganger daglig.
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Placebo-ekvivalent gitt som 3 delte doser 3 ganger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent spådd tvungen vitalkapasitet (%FVC) fra baseline til uke 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPF-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere