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특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 Pirfenidone의 효능 및 안전성 (ASCEND)

2017년 3월 8일 업데이트: Genentech, Inc.

특발성 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구(ASCEND 시험)

PIPF-016(ASCEND)은 특발성 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 연구 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 예측 강제 폐활량(%FVC) 백분율 변화에 대한 위약과 비교한 피르페니돈의 치료 효과를 확인하고 환자에서 위약과 비교하여 피르페니돈 치료의 안전성을 확인하는 것입니다. IPF와 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Brisbane, California, 미국, 94005
        • InterMune Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 선택:

  1. 특발성 폐섬유증(IPF) 진단, ATS 2011 가이드라인에 따라 6~48개월 지속
  2. 40~80세 무작위 배정
  3. 퍼센트 강제 폐활량(%FVC) 스크리닝 시 ≥50% 및 ≤90%
  4. 스크리닝 시 백분율 일산화탄소 확산 용량(%DLCO) ≥30% 및 ≤90%

제외 기준 선택:

  1. 스크리닝 시 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.8
  2. 무작위 배정 후 1년 이내에 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나, 미국 내 환자의 경우 무작위 배정 시 폐 이식 대기자 명단에 있는 환자
  3. 간질성 폐질환에 대한 알려진 설명
  4. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  5. 활성 감염
  6. 연구 요법, 면역억제제 및 사이토카인 조절제를 포함한 진행 중인 IPF 치료
  7. 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 암
의약품: 피르페니돈
피르페니돈, 총 1일 용량 2403mg/일, 3회 분할 용량으로 1일 3회.
위약 비교기: 위약군
의약품: 위약
1일 3회 3회 분할 투여로 제공되는 위약 동등물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 52주차까지의 백분율 예측 강제 폐활량(%FVC) 변화
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPF-016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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