Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon hatékonysága és biztonságossága idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél (ASCEND)

2017. március 8. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a pirfenidon hatékonyságáról és biztonságosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (ASCEND vizsgálat)

A PIPF-016 (ASCEND) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a pirfenidon hatékonyságáról és biztonságosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja, hogy megerősítse a pirfenidon kezelési hatását a placebóval összehasonlítva az előrejelzett kényszeres életkapacitás (%FVC) százalékos változására idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél, valamint a pirfenidon kezelés biztonságosságának megerősítése a placebóval összehasonlítva a betegeknél. IPF-fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • InterMune Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Válassza ki a felvételi kritériumokat:

  1. Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa, összhangban az ATS 2011-es irányelveivel, 6-48 hónapig
  2. 40 és 80 év közöttiek a véletlen besorolásnál
  3. Százalékos kényszerített életkapacitás (%FVC) ≥50% és ≤90% a szűréskor
  4. Százalékos szén-monoxid-diffúziós kapacitás (%DLCO) ≥30% és ≤90% szűréskor

Kizárási kritériumok kiválasztása:

  1. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)/FVC arány <0,8 hörgőtágító beadása után a szűréskor
  2. Várhatóan tüdőtranszplantációt kapnak a randomizálástól számított 1 éven belül, vagy az Egyesült Államokban található betegek esetében a tüdőtranszplantációs várólistán a randomizáció során
  3. Az intersticiális tüdőbetegség ismert magyarázata
  4. Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  5. Aktív fertőzés
  6. Folyamatban lévő IPF-kezelések, beleértve a vizsgálati terápiát, immunszuppresszánsokat és citokin-moduláló szereket
  7. Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegség (az IPF kivételével) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon, a teljes napi adag 2403 mg/nap, 3 részre osztva, naponta háromszor.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Drog: Placebo
A placebo-egyenérték napi 3-szor elosztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült kényszerített életkapacitás százalékos változása (%FVC) az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, InterMune

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPF-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel