腎機能障害のある被験者におけるメチルナルトレキソン（MNTX）の薬物動態、安全性、忍容性
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
腎機能障害のある被験者におけるメチルナルトレキソン (MNTX) の単回投与薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相非盲検試験
この研究では、健康な対照被験者および血液透析を必要としない軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者におけるMNTXの薬物動態を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 > 100ポンド。 (> 45 kg)、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 の範囲 (一致する参照グループの BMI 18 ～ 30)
- 薬物療法を必要とする患者/被験者の場合、MNTX 併用薬の投与前 3 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に新薬の開始または投与量の変更が行われていないと定義される、安定した投薬計画が必要です。承認された薬剤と用量のリストに準拠しているか、スポンサーによって承認されています。
- 正常な腎機能を有する患者は、人口統計学的に腎機能障害のある患者と同等であり、体重および年齢が慢性腎臓病（CKD）群の範囲内であり、一致する参照群の平均は、対象群の平均の10歳および10kg以内であった。 CKD
- 腎機能に障害があり、CKDに関連する疾患を除いて全身状態が良好な患者。
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を有する被験者/患者（例： 胃切除術または臨床的に重大な糖尿病性胃腸症）
- メタドンの使用
- -治験薬投与前の7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取。
- 血液透析を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
SC メチルナルトレキソン (MNTX)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者と比較した腎機能障害患者における MNTX のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6日間
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腎機能障害のある患者に単回皮下投与されたMNTXのPKを、健康な被験者に投与されたMNTXのPKと比較する。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健常者と比較した腎機能障害患者における MNTX の最大濃度のピーク時間 (Tmax)
時間枠：6日間
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腎機能障害のある患者に単回皮下投与されたMNTXのPKを、健康な被験者に投与されたMNTXのPKと比較する。
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6日間
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健常者と比較した腎機能障害患者における MNTX の血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：6日間
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腎機能障害のある患者に単回皮下投与されたMNTXのPKを、健康な被験者に投与されたMNTXのPKと比較する。
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6日間
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健常者と比較した腎機能障害患者における MNTX の尿中に排泄された用量の割合
時間枠：6日間
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腎機能障害のある患者に単回皮下投与されたMNTXのPKを、健康な被験者に投与されたMNTXのPKと比較する。
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6日間
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健常者と比較した腎機能障害患者の尿中MNTXクリアランス
時間枠：6日間
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腎機能障害のある患者に単回皮下投与されたMNTXのPKを、健康な被験者に投与されたMNTXのPKと比較する。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 1105
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