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甲基纳曲酮 (MNTX) 在肾功能受损受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

2019年11月26日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

一项在肾功能受损受试者中评估甲基纳曲酮 (MNTX) 单剂量药代动力学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究

本研究正在评估 MNTX 在健康对照受试者和不需要血液透析的轻度、中度或重度肾功能不全患者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Tarrytown、New York、美国、10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重 >100 磅。 (> 45 kg),体重指数 (BMI) 在 18-38 kg/m2 之间,包括在内(匹配参考组的 BMI 18-30)
  2. 对于需要药物治疗的患者/受试者,稳定的药物治疗方案,定义为在 MNTX 联合用药前三 (3) 天或五 (5) 个半衰期(以较长者为准)内未开始使用新药或改变剂量已符合批准的药物和剂量清单或已获得申办者批准。
  3. 肾功能正常的患者,在人口统计学上与肾功能受损患者的体重和年龄相当,在慢性肾脏病 (CKD) 组的范围内,并且匹配参考组的平均值在 10 年和 10 公斤以内散件组装
  4. 肾功能受损的患者,除与 CKD 相关的疾病外,一般健康状况良好。

排除标准:

  1. 患有任何可能影响药物吸收的疾病的受试者/患者(例如 胃切除术或有临床意义的糖尿病胃肠病)
  2. 美沙酮使用
  3. 在研究药物给药前七 (7) 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁。
  4. 需要血液透析的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
SC 甲基纳曲酮 (MNTX)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康受试者相比,肾功能受损患者的 MNTX 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:6天
比较 MNTX 在肾功能受损患者中作为单次剂量皮下给药的 PK 与在健康受试者中给药的 MNTX PK。
6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康受试者相比,肾功能受损患者的 MNTX 最大浓度 (Tmax) 的峰值时间
大体时间:6天
比较 MNTX 在肾功能受损患者中作为单次剂量皮下给药的 PK 与在健康受试者中给药的 MNTX PK。
6天
与健康受试者相比,肾功能受损患者的 MNTX 血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间:6天
比较 MNTX 在肾功能受损患者中作为单次剂量皮下给药的 PK 与在健康受试者中给药的 MNTX PK。
6天
与健康受试者相比,肾功能受损患者尿中 MNTX 排泄剂量的百分比
大体时间:6天
比较 MNTX 在肾功能受损患者中作为单次剂量皮下给药的 PK 与在健康受试者中给药的 MNTX PK。
6天
与健康受试者相比,肾功能受损患者的 MNTX 尿清除率
大体时间:6天
比较 MNTX 在肾功能受损患者中作为单次剂量皮下给药的 PK 与在健康受试者中给药的 MNTX PK。
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月6日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲基纳曲酮 (MNTX)的临床试验

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