Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilnaltrexon (MNTX) farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága károsodott vesefunkciójú egyéneknél

2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat a metilnaltrexon (MNTX) egyszeri dózisú farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél

Ez a tanulmány az MNTX farmakokinetikáját értékeli egészséges kontroll egyénekben és enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik nem igényelnek hemodialízist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg >100 font. (> 45 kg), és a testtömeg-index (BMI) 18-38 kg/m2, beleértve (BMI 18-30 a megfelelő referenciacsoportban)
  2. Farmakoterápiát igénylő betegeknél/alanyoknál stabil gyógyszeres sémát kell beállítani, amely úgy definiálható, hogy az MNTX egyidejű gyógyszeres kezelését megelőzően három (3) napon vagy öt (5) felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) nem kezdtek el új gyógyszert szedni, vagy nem változtatták meg az adagot. vagy megfelelnek a jóváhagyott gyógyszerek és dózisok listájának, vagy a szponzor jóváhagyta őket.
  3. A normál veseműködésű, demográfiailag a károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonló súlyú és életkorú betegek a krónikus vesebetegség (CKD) csoportjába tartoztak, és a megfelelő referenciacsoport átlaga 10 éven belül volt, és 10 kg a vesekárosodás átlagától. CKD
  4. Károsodott vesefunkciójú betegek, jó általános egészségi állapot, kivéve a krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó betegségeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok/betegek, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. Gastrectomia vagy klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia)
  2. Metadon használata
  3. Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hét (7) napon belül.
  4. Hemodialízisre szoruló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
SC Methylnaltrexone (MNTX)
Drog: Metilnaltrexon (MNTX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNTX plazma csúcskoncentrációja (Cmax) károsodott vesefunkciójú betegeknél az egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 6 nap
Károsodott vesefunkciójú betegeknél egyszeri dózisban szubkután beadott MNTX PK összehasonlítása egészséges alanyoknak adott MNTX PK értékével.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNTX maximális koncentrációjának csúcsideje (Tmax) károsodott vesefunkciójú betegeknél egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 6 nap
Károsodott vesefunkciójú betegeknél egyszeri dózisban szubkután beadott MNTX PK összehasonlítása egészséges alanyoknak adott MNTX PK értékével.
6 nap
Az MNTX plazmakoncentrációja alatti terület (AUC) károsodott vesefunkciójú betegeknél egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 6 nap
Károsodott vesefunkciójú betegeknél egyszeri dózisban szubkután beadott MNTX PK összehasonlítása egészséges alanyoknak adott MNTX PK értékével.
6 nap
A vizelettel kiválasztott MNTX dózis százalékos aránya károsodott vesefunkciójú betegeknél az egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 6 nap
Károsodott vesefunkciójú betegeknél egyszeri dózisban szubkután beadott MNTX PK összehasonlítása egészséges alanyoknak adott MNTX PK értékével.
6 nap
Az MNTX vizelet clearance-e károsodott vesefunkciójú betegeknél az egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 6 nap
Károsodott vesefunkciójú betegeknél egyszeri dózisban szubkután beadott MNTX PK összehasonlítása egészséges alanyoknak adott MNTX PK értékével.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNTX 1105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a Metilnaltrexon (MNTX)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel