Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja metylonaltreksonu (MNTX) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki metylonaltreksonu (MNTX) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
To badanie ocenia farmakokinetykę MNTX u zdrowych ochotników z grupy kontrolnej oraz u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała > 100 funtów. (> 45 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-38 kg/m2 włącznie (BMI 18-30 dla dopasowanej grupy referencyjnej)
- W przypadku pacjentów/osób wymagających farmakoterapii, stabilny schemat leczenia, zdefiniowany jako nierozpoczęcie przyjmowania nowego leku lub zmiana dawki w ciągu trzech (3) dni lub pięciu (5) okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem leku towarzyszącego MNTX musi albo były zgodne z listą zatwierdzonych leków i dawkowania, albo zostały zatwierdzone przez sponsora.
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, demograficznie porównywalni z pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała i wieku, mieścili się w grupie z przewlekłą chorobą nerek (CKD), a średnia dla dopasowanej grupy referencyjnej mieściła się w przedziale 10 lat i 10 kg średniej dla przewlekła choroba nerek
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, dobrym stanem ogólnym, z wyjątkiem chorób związanych z przewlekłą chorobą nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnicy/pacjenci z jakimikolwiek stanami mogącymi mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa)
- Stosowanie metadonu
- Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci wymagający hemodializy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
SC Metylonaltrekson (MNTX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie MNTX w osoczu (Cmax) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie farmakokinetyki MNTX podanej podskórnie w pojedynczej dawce pacjentom z zaburzeniami czynności nerek z farmakokinetyką MNTX podanej osobom zdrowym.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szczytu maksymalnego stężenia (Tmax) MNTX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie farmakokinetyki MNTX podanej podskórnie w pojedynczej dawce pacjentom z zaburzeniami czynności nerek z farmakokinetyką MNTX podanej osobom zdrowym.
|
6 dni
|
|
Powierzchnia pod stężeniem MNTX w osoczu (AUC) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie farmakokinetyki MNTX podanej podskórnie w pojedynczej dawce pacjentom z zaburzeniami czynności nerek z farmakokinetyką MNTX podanej osobom zdrowym.
|
6 dni
|
|
Procent dawki wydalanej z moczem MNTX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie farmakokinetyki MNTX podanej podskórnie w pojedynczej dawce pacjentom z zaburzeniami czynności nerek z farmakokinetyką MNTX podanej osobom zdrowym.
|
6 dni
|
|
Klirens moczowy MNTX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 6 dni
|
Porównanie farmakokinetyki MNTX podanej podskórnie w pojedynczej dawce pacjentom z zaburzeniami czynności nerek z farmakokinetyką MNTX podanej osobom zdrowym.
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX 1105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .