Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost methylnaltrexonu (MNTX) u pacientů s poruchou funkce ledvin

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti methylnaltrexonu (MNTX) po jedné dávce u pacientů s poruchou funkce ledvin

Tato studie hodnotí farmakokinetiku MNTX u zdravých kontrolních subjektů a u pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným poškozením ledvin, kteří nevyžadují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost > 100 liber. (> 45 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-38 kg/m2 včetně (BMI 18-30 pro odpovídající referenční skupinu)
  2. U pacientů/subjektů vyžadujících farmakoterapii musí být před podáním souběžné medikace s MNTX zajištěn stabilní lékový režim definovaný jako nezahájení nového léku nebo změny dávkování během tří (3) dnů nebo pěti (5) poločasů (podle toho, co bylo delší). buď vyhovovaly seznamu schválených léků a dávkování, nebo byly schváleny sponzorem.
  3. Pacienti s normální funkcí ledvin, demograficky srovnatelní s hmotností a věkem pacientů s poruchou funkce ledvin, byli v rozmezí skupiny chronického onemocnění ledvin (CKD) a průměr pro odpovídající referenční skupinu byl do 10 let a 10 kg průměru za CKD
  4. Pacienti s poruchou renálních funkcí, dobrý celkový zdravotní stav s výjimkou onemocnění spojených s CKD.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty/pacienti s jakýmikoli stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva (např. Gastrektomie nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie)
  2. Užívání metadonu
  3. Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během sedmi (7) dnů před podáním studijního léku.
  4. Pacienti vyžadující hemodialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
SC Methylnaltrexon (MNTX)
Lék: Methylnaltrexon (MNTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MNTX u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci
Časové okno: 6 dní
Porovnat PK MNTX podaného subkutánně jako jednorázová dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin s PK MNTX podaného zdravým subjektům.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vrcholu maximální koncentrace (Tmax) MNTX u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 6 dní
Porovnat PK MNTX podaného subkutánně jako jednorázová dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin s PK MNTX podaného zdravým subjektům.
6 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) MNTX u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 6 dní
Porovnat PK MNTX podaného subkutánně jako jednorázová dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin s PK MNTX podaného zdravým subjektům.
6 dní
Procento dávky vyloučené močí MNTX u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 6 dní
Porovnat PK MNTX podaného subkutánně jako jednorázová dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin s PK MNTX podaného zdravým subjektům.
6 dní
Clearance MNTX v moči u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 6 dní
Porovnat PK MNTX podaného subkutánně jako jednorázová dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin s PK MNTX podaného zdravým subjektům.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit