Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av metylnaltrekson (MNTX) hos personer med nedsatt nyrefunksjon

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere enkeltdose farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av metylnaltrekson (MNTX) hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Denne studien evaluerer farmakokinetikken til MNTX hos friske kontrollpersoner og hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsvekt >100 lbs. (> 45 kg), og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-38 kg/m2, inklusive (BMI 18-30 for den matchede referansegruppen)
  2. For pasienter/subjekter som trenger farmakoterapi, må et stabilt legemiddelregime, definert som å ikke ha startet et nytt legemiddel eller endret dosering innen tre (3) dager eller fem (5) halveringstider (det som var lengst) før administrering av samtidig MNTX-medisinering. enten har samsvart med listen over godkjente legemidler og dosering eller har blitt godkjent av sponsor.
  3. Pasienter med normal nyrefunksjon, demografisk sammenlignbare med pasientene med nedsatt nyrefunksjon vekt og alder, var innenfor gruppen av kronisk nyresykdom (CKD), og gjennomsnittet for den matchede referansegruppen var innen 10 år og 10 kg av gjennomsnittet for CKD
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, god generell helse bortsett fra de sykdommer assosiert med CKD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner/pasienter med tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. Gastrectomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
  2. Metadonbruk
  3. Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen syv (7) dager før administrering av studiemedisin.
  4. Pasienter som trenger hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
SC Metylnaltrekson (MNTX)
Legemiddel: Metylnaltrekson (MNTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MNTX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 6 dager
For å sammenligne PK av MNTX administrert subkutant som en enkeltdose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med PK av MNTX administrert til friske personer.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Tmax) av MNTX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 6 dager
For å sammenligne PK av MNTX administrert subkutant som en enkeltdose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med PK av MNTX administrert til friske personer.
6 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) av MNTX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 6 dager
For å sammenligne PK av MNTX administrert subkutant som en enkeltdose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med PK av MNTX administrert til friske personer.
6 dager
Prosent av dose utskilt i urin av MNTX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 6 dager
For å sammenligne PK av MNTX administrert subkutant som en enkeltdose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med PK av MNTX administrert til friske personer.
6 dager
Urinclearance av MNTX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer
Tidsramme: 6 dager
For å sammenligne PK av MNTX administrert subkutant som en enkeltdose hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med PK av MNTX administrert til friske personer.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Metylnaltrekson (MNTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere