Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af methylnaltrexon (MNTX) hos personer med nedsat nyrefunktion

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 1, åbent studie til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af methylnaltrexon (MNTX) hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken af ​​MNTX hos raske kontrolpersoner og hos patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens, som ikke kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt >100 lbs. (> 45 kg) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-38 kg/m2, inklusive (BMI 18-30 for den matchede referencegruppe)
  2. For patienter/personer, der har behov for farmakoterapi, skal et stabilt lægemiddelregime, defineret som ikke at have startet et nyt lægemiddel eller ændret dosis inden for tre (3) dage eller fem (5) halveringstider (alt efter hvad der var længst) før administration af samtidig MNTX-medicin. enten har overholdt listen over godkendte lægemidler og dosering eller er blevet godkendt af sponsoren.
  3. Patienter med normal nyrefunktion, demografisk sammenlignelige med patienter med nedsat nyrefunktions vægt og alder var inden for intervallet for kronisk nyresygdom (CKD), og gennemsnittet for den matchede referencegruppe var inden for 10 år og 10 kg af gennemsnittet for CKD
  4. Patienter med nedsat nyrefunktion, godt generelt helbred bortset fra de sygdomme, der er forbundet med CKD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner/patienter med en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. Gastrectomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
  2. Brug af metadon
  3. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for syv (7) dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  4. Patienter, der har behov for hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
SC Methylnaltrexon (MNTX)
Medicin: Methylnaltrexon (MNTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) af MNTX hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage
At sammenligne PK af MNTX administreret subkutant som en enkelt dosis til patienter med nedsat nyrefunktion med PK af MNTX administreret til raske forsøgspersoner.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Tmax) af MNTX hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage
At sammenligne PK af MNTX administreret subkutant som en enkelt dosis til patienter med nedsat nyrefunktion med PK af MNTX administreret til raske forsøgspersoner.
6 dage
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) af MNTX hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage
At sammenligne PK af MNTX administreret subkutant som en enkelt dosis til patienter med nedsat nyrefunktion med PK af MNTX administreret til raske forsøgspersoner.
6 dage
Procentdel af dosis udskilt i urinen af ​​MNTX hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage
At sammenligne PK af MNTX administreret subkutant som en enkelt dosis til patienter med nedsat nyrefunktion med PK af MNTX administreret til raske forsøgspersoner.
6 dage
Urinclearance af MNTX hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 dage
At sammenligne PK af MNTX administreret subkutant som en enkelt dosis til patienter med nedsat nyrefunktion med PK af MNTX administreret til raske forsøgspersoner.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon (MNTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner