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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità del metilnaltrexone (MNTX) in soggetti con funzionalità renale compromessa

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di metilnaltrexone (MNTX) in soggetti con funzionalità renale compromessa

Questo studio sta valutando la farmacocinetica di MNTX in soggetti sani di controllo e in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave che non richiedono emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso corporeo > 100 libbre. (> 45 kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 inclusi (BMI 18-30 per il gruppo di riferimento corrispondente)
  2. Per i pazienti/soggetti che richiedono una terapia farmacologica, un regime farmacologico stabile, definito come non aver iniziato un nuovo farmaco o modificato il dosaggio entro tre (3) giorni o cinque (5) emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della somministrazione del farmaco concomitante con MNTX deve o si sono conformati all'elenco dei farmaci e del dosaggio approvati o sono stati approvati dallo sponsor.
  3. I pazienti con funzionalità renale normale, demograficamente comparabili ai pazienti con peso ed età della funzionalità renale compromessa, rientravano nel range del gruppo con malattia renale cronica (CKD) e la media per il gruppo di riferimento abbinato era entro 10 anni e 10 kg della media per il MRC
  4. Pazienti con funzionalità renale compromessa, buona salute generale ad eccezione di quelle malattie associate a CKD.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti/pazienti con qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa)
  2. Uso di metadone
  3. Consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro sette (7) giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. Pazienti che necessitano di emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
SC Metilnaltrexone (MNTX)
Droga: Metilnaltrexone (MNTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MNTX in pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni
Confrontare la PK di MNTX somministrato per via sottocutanea come dose singola in pazienti con funzionalità renale compromessa con la PK di MNTX somministrato a soggetti sani.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di picco della concentrazione massima (Tmax) di MNTX in pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni
Confrontare la PK di MNTX somministrato per via sottocutanea come dose singola in pazienti con funzionalità renale compromessa con la PK di MNTX somministrato a soggetti sani.
6 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di MNTX in pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni
Confrontare la PK di MNTX somministrato per via sottocutanea come dose singola in pazienti con funzionalità renale compromessa con la PK di MNTX somministrato a soggetti sani.
6 giorni
Percentuale della dose escreta nelle urine di MNTX in pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni
Confrontare la PK di MNTX somministrato per via sottocutanea come dose singola in pazienti con funzionalità renale compromessa con la PK di MNTX somministrato a soggetti sani.
6 giorni
Clearance urinaria di MNTX in pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni
Confrontare la PK di MNTX somministrato per via sottocutanea come dose singola in pazienti con funzionalità renale compromessa con la PK di MNTX somministrato a soggetti sani.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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