신장 기능이 손상된 피험자에서 Methylnaltrexone(MNTX)의 약동학, 안전성 및 내약성
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
신기능 장애가 있는 피험자에서 메틸날트렉손(MNTX)의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 대조군과 혈액투석이 필요하지 않은 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자를 대상으로 MNTX의 약동학을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 >100파운드. (> 45kg) 및 18-38kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(일치된 참조 그룹의 경우 BMI 18-30)
- 약물 요법이 필요한 환자/대상자의 경우, MNTX 병용 약물 투여 전 삼(3)일 또는 오(5) 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 새로운 약물을 시작하거나 용량을 변경하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 약물 요법은 반드시 승인된 약물 및 복용량 목록을 따르거나 스폰서의 승인을 받았습니다.
- 신장 기능이 손상된 환자와 인구통계학적으로 비슷한 정상 신장 기능을 가진 환자의 체중 및 연령은 만성 신장 질환(CKD) 그룹의 범위 내에 있었고 일치하는 참조 그룹의 평균은 10년 이내였으며 CKD
- 신장 기능 장애가 있는 환자, CKD와 관련된 질병을 제외하고 양호한 전신 건강.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증)
- 메타돈 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
- 혈액투석이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
SC 메틸날트렉손(MNTX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자와 비교하여 신기능 장애가 있는 환자의 MNTX의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 일
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신장 기능이 손상된 환자에게 단일 용량으로 피하 투여된 MNTX의 PK와 건강한 피험자에게 투여된 MNTX의 PK를 비교합니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대상에 비해 신기능 장애가 있는 환자에서 MNTX의 최대 농도(Tmax) 피크 시간
기간: 6 일
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신장 기능이 손상된 환자에게 단일 용량으로 피하 투여된 MNTX의 PK와 건강한 피험자에게 투여된 MNTX의 PK를 비교합니다.
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6 일
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건강한 대상에 비해 신기능 장애가 있는 환자에서 MNTX의 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 6 일
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신장 기능이 손상된 환자에게 단일 용량으로 피하 투여된 MNTX의 PK와 건강한 피험자에게 투여된 MNTX의 PK를 비교합니다.
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6 일
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건강한 피험자와 비교하여 신기능 장애가 있는 환자의 소변으로 MNTX가 배출되는 비율
기간: 6 일
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신장 기능이 손상된 환자에게 단일 용량으로 피하 투여된 MNTX의 PK와 건강한 피험자에게 투여된 MNTX의 PK를 비교합니다.
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6 일
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건강한 피험자에 비해 신장 기능이 손상된 환자의 MNTX 소변 청소율
기간: 6 일
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신장 기능이 손상된 환자에게 단일 용량으로 피하 투여된 MNTX의 PK와 건강한 피험자에게 투여된 MNTX의 PK를 비교합니다.
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1105
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