Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Methylnaltrexon (MNTX) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Methylnaltrexon (MNTX) in Einzeldosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik von MNTX bei gesunden Kontrollpersonen und bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Hämodialyse benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht > 100 Pfund. (> 45 kg) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18–38 kg/m2, einschließlich (BMI 18–30 für die entsprechende Referenzgruppe)
- Für Patienten/Personen, die eine Pharmakotherapie benötigen, muss ein stabiles Medikamentenregime vorliegen, das heißt, dass nicht innerhalb von drei (3) Tagen oder fünf (5) Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung einer MNTX-Begleitmedikation mit einem neuen Medikament begonnen oder die Dosierung geändert wurde entweder der Liste der zugelassenen Arzneimittel und Dosierungen entsprochen haben oder vom Sponsor genehmigt wurden.
- Patienten mit normaler Nierenfunktion, demographisch vergleichbar mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, lagen in Gewicht und Alter im Bereich der Gruppe mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), und der Durchschnitt für die entsprechende Referenzgruppe lag innerhalb von 10 Jahren und 10 kg vom Durchschnitt für die Gruppe CKD
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gutem Allgemeinzustand, mit Ausnahme der mit CKD verbundenen Krankheiten.
Ausschlusskriterien:
- Personen/Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Gastrektomie oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie)
- Methadonkonsum
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
- Patienten, die eine Hämodialyse benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
SC Methylnaltrexon (MNTX)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MNTX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage
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Vergleich der PK von MNTX, das Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion subkutan als Einzeldosis verabreicht wurde, mit der PK von MNTX, das gesunden Probanden verabreicht wurde.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenzeit der maximalen Konzentration (Tmax) von MNTX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage
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Vergleich der PK von MNTX, das Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion subkutan als Einzeldosis verabreicht wurde, mit der PK von MNTX, das gesunden Probanden verabreicht wurde.
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6 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von MNTX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage
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Vergleich der PK von MNTX, das Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion subkutan als Einzeldosis verabreicht wurde, mit der PK von MNTX, das gesunden Probanden verabreicht wurde.
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6 Tage
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Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen MNTX-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage
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Vergleich der PK von MNTX, das Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion subkutan als Einzeldosis verabreicht wurde, mit der PK von MNTX, das gesunden Probanden verabreicht wurde.
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6 Tage
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Urinclearance von MNTX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage
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Vergleich der PK von MNTX, das Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion subkutan als Einzeldosis verabreicht wurde, mit der PK von MNTX, das gesunden Probanden verabreicht wurde.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNTX 1105
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