Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonin (MNTX) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus metyylinaltreksonin (MNTX) kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MNTX:n farmakokinetiikkaa terveillä kontrollihenkilöillä ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät tarvitse hemodialyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kehon paino > 100 lbs. (> 45 kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-38 kg/m2, mukaan lukien (BMI 18-30 vastaavalle vertailuryhmälle)
  2. Lääkehoitoa tarvitseville potilaille/potilaille tulee noudattaa stabiilia lääkehoito-ohjelmaa, joka määritellään siten, että he eivät ole aloittaneet uutta lääkettä tai muuttaneet annosta kolmen (3) päivän tai viiden (5) puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) kuluessa ennen MNTX:n samanaikaisen lääkityksen antamista. joko ovat noudattaneet hyväksyttyjen lääkkeiden ja annosten luetteloa tai ne ovat sponsorin hyväksymiä.
  3. Potilaat, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja jotka olivat demografisesti verrattavissa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, kuuluivat kroonisen munuaissairauden (CKD) ryhmään, ja vastaavan vertailuryhmän keskiarvo oli 10 vuoden sisällä ja 10 kg keskiarvosta. CKD
  4. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, hyvä yleinen terveys, lukuun ottamatta krooniseen munuaisiin liittyviä sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat/potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia)
  2. Metadonin käyttö
  3. Greipin tai greippimehun nauttiminen seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Hemodialyysihoitoa tarvitsevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Lääke: Metyylinaltreksoni (MNTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
Vertaamaan ihonalaisesti kerta-annoksena annetun MNTX:n PK:ta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille terveille koehenkilöille annetun MNTX:n PK:n kanssa.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n huippupitoisuuden huippuaika (Tmax) potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
Vertaamaan ihonalaisesti kerta-annoksena annetun MNTX:n PK:ta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille terveille koehenkilöille annetun MNTX:n PK:n kanssa.
6 päivää
MNTX:n plasmapitoisuuden (AUC) alapuolella oleva pinta-ala potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 6 päivää
Vertaamaan ihonalaisesti kerta-annoksena annetun MNTX:n PK:ta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille terveille koehenkilöille annetun MNTX:n PK:n kanssa.
6 päivää
Virtsaan erittyneen MNTX-annoksen prosenttiosuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 päivää
Vertaamaan ihonalaisesti kerta-annoksena annetun MNTX:n PK:ta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille terveille koehenkilöille annetun MNTX:n PK:n kanssa.
6 päivää
MNTX:n virtsan puhdistuma potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 6 päivää
Vertaamaan ihonalaisesti kerta-annoksena annetun MNTX:n PK:ta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille terveille koehenkilöille annetun MNTX:n PK:n kanssa.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 1105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Metyylinaltreksoni (MNTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa