Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Metilnaltrexona (MNTX) em Indivíduos com Função Renal Prejudicada
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética de dose única, segurança e tolerabilidade da metilnaltrexona (MNTX) em indivíduos com função renal prejudicada
Este estudo avalia a farmacocinética da MNTX em controles saudáveis e em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave que não necessitam de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal > 100 lbs. (> 45 kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18-38 kg/m2, inclusive (IMC 18-30 para o grupo de referência correspondente)
- Para pacientes/sujeitos que requerem farmacoterapia, um regime estável de medicamentos, definido como não ter iniciado um novo medicamento ou alterado a dosagem dentro de três (3) dias ou cinco (5) meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da medicação concomitante de MNTX deve estão em conformidade com a lista de medicamentos e dosagem aprovados ou foram aprovados pelo patrocinador.
- Pacientes com função renal normal, demograficamente comparáveis aos pacientes com peso e idade prejudicados da função renal, estavam dentro da faixa do grupo de doença renal crônica (DRC) e a média para o grupo de referência correspondente estava dentro de 10 anos e 10 kg da média para o grupo CKD
- Pacientes com função renal prejudicada, boa saúde geral, exceto aquelas doenças associadas à DRC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos/pacientes com quaisquer condições que possam afetar a absorção do medicamento (p. gastrectomia ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa)
- Uso de metadona
- Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de sete (7) dias antes da administração da medicação do estudo.
- Pacientes que necessitam de hemodiálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
SC Metilnaltrexona (MNTX)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de concentração plasmática (Cmax) de MNTX em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 6 dias
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Comparar a farmacocinética da MNTX administrada por via subcutânea em dose única em pacientes com insuficiência renal com a farmacocinética da MNTX administrada a indivíduos saudáveis.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de pico da concentração máxima (Tmax) de MNTX em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 6 dias
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Comparar a farmacocinética da MNTX administrada por via subcutânea em dose única em pacientes com insuficiência renal com a farmacocinética da MNTX administrada a indivíduos saudáveis.
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6 dias
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Área sob a concentração plasmática (AUC) de MNTX em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 6 dias
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Comparar a farmacocinética da MNTX administrada por via subcutânea em dose única em pacientes com insuficiência renal com a farmacocinética da MNTX administrada a indivíduos saudáveis.
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6 dias
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Porcentagem da dose excretada na urina de MNTX em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 6 dias
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Comparar a farmacocinética da MNTX administrada por via subcutânea em dose única em pacientes com insuficiência renal com a farmacocinética da MNTX administrada a indivíduos saudáveis.
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6 dias
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Depuração urinária de MNTX em pacientes com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 6 dias
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Comparar a farmacocinética da MNTX administrada por via subcutânea em dose única em pacientes com insuficiência renal com a farmacocinética da MNTX administrada a indivíduos saudáveis.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1105
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