IV Clear™ ドレッシングの抗菌活性 - 抗菌物質の再増殖の防止
2015年4月15日 更新者：Covalon Technologies Inc.
この研究の目的は、IV Clear™ ドレッシング、Tegaderm CHG™ ドレッシング、およびシリコーン ビヒクル コントロール ドレッシングの皮膚表面の抗菌活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背中上部の細菌数が多い既往歴があり、対象基準を満たす健康な成人被験者を対象とした、単一施設の被験者内ランダム化研究デザイン。
抗菌効果は、治療前（ベースライン測定）、70% イソプロピルアルコールでの調製後、および治療後のサンプルの皮膚の平方センチメートル（cm2）あたりのコロニー形成単位（CFU）の平均数を決定することによって測定されます。
この研究の目的は、IV Clear™ が被験者の皮膚微生物叢の再増殖を防止する点で、Tegaderm™ CHG ドレッシングと同等以上の効果があることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Miamiville、Ohio、アメリカ、45147
- Hill Top Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、65歳以下である
- 人口統計/皮膚病歴フォームへの回答によって証明されるように、健康状態が良好である
- 研究期間中、入浴やシャワーに抗菌石鹸の使用を控える意思がある
- 研究期間中は化学処理されたプールや温水浴槽での水泳を控える意思がある
- 併発疾患のために医師の処方がない限り、研究期間中は抗菌/薬用ローションおよびクリームの使用を控える意思がある
- 併発疾患のために医師の処方がない限り、研究期間中は局所または全身抗生物質の使用を控える意思がある
- ボディパウダーや柔軟剤の使用を控えたい
- 研究期間中のみ提供される石鹸、シャンプー、制汗剤/消臭剤を喜んで使用する
- 背中上部の対側の 2 つの部位で、資格スクリーニングの細菌数が 2.5 log10 CFU/cm2 以上であること
- すべての研究プロトコルの要件に喜んで従う
除外基準:
以下の場合、被験者は研究に登録されません。
- 現在妊娠中または授乳中である
- 治療開始から 2 週間の間に、局所的または全身的な抗菌薬にさらされたことがある。 この制限には、シャンプー、ローション、石鹸、ボディパウダー、溶剤、酸、アルカリなどの物質が含まれますが、これらに限定されません。
- 石鹸、洗剤、抗生物質、および/または香水のアレルギーがあることがわかっている
- 糖尿病、肝炎、臓器移植、医療用外科インプラント、免疫不全システムなど、参加を妨げる病状があると医学的に診断されている方
- 治験責任医師が参加の妨げになると判断した病状がある方
- 微生物のサンプリングの2週間前に、化学処理されたプールまたは温水浴槽で泳いだことがある
- 微生物サンプリングの 2 週間前に UV 日焼けランプを使用したことがある
- 検査部位に入れ墨、皮膚炎、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患がある
- 微生物のサンプリング前48時間以内に入浴またはシャワーを行っている
- 接着剤製品または試験品に使用される材料に対する感受性が知られている
- 研究前の7日以内にあらゆる種類の逆洗研究に参加したことがある
- ラテックス製品に対する既知の過敏症がある
- プロトコルの要件を満たす気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVクリア™
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ポリウレタンフィルム、クロルヘキシジンと銀を配合したシリコーン粘着ドレッシング
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アクティブコンパレータ：テガダーム CHG™
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ポリウレタン フィルム、ポリアクリレート接着剤、および 2% w/w グルコン酸クロルヘキシジンを含むポリオール ヒドロゲル
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プラセボコンパレーター：車両制御ドレッシング
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抗菌剤を含まない、シリコーン粘着性ドレッシングを備えたポリウレタンフィルム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の抗菌包帯塗布期間にわたる皮膚微生物定着の変化
時間枠：ドレッシング塗布の 4 日後および 7 日後に評価
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治療前（ベースライン）、70% イソプロピルアルコールによる前処理後、および治療後の IV Clear™、Tegaderm™ CHG、およびシリコーン対照包帯のサンプリング後に採取された、治療前（ベースライン）の皮膚 1 平方センチメートル（cm2）あたりのコロニー形成単位（CFU）の平均数。
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ドレッシング塗布の 4 日後および 7 日後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis J Ward, D.O.、Hill Top Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。