Actividad antimicrobiana del apósito IV Clear™ - Prevención del nuevo crecimiento antimicrobiano
15 de abril de 2015 actualizado por: Covalon Technologies Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antimicrobiana cutánea superficial del apósito IV Clear™, el apósito Tegaderm CHG™ y un apósito de control de vehículo de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño de estudio aleatorizado en un solo centro, dentro del sujeto, en sujetos adultos sanos con antecedentes de recuentos elevados de bacterias en la parte superior de la espalda, que cumplieron los criterios de inclusión.
La eficacia antimicrobiana se medirá determinando el número medio de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) por centímetro cuadrado (cm²) de piel antes del tratamiento (medición inicial), después de la preparación con alcohol isopropílico al 70 % y después de las muestras posteriores al tratamiento.
El objetivo de este estudio es demostrar que IV Clear™ es tan efectivo o mejor que el apósito Tegaderm™ CHG para prevenir el nuevo crecimiento de la flora microbiana cutánea en los sujetos de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hill Top Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Gozan de buena salud, como lo demuestra la respuesta al formulario de historial médico demográfico/dermatológico
- Están dispuestos a abstenerse de usar jabones antimicrobianos para bañarse y ducharse durante todo el estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de nadar en piscinas o jacuzzis tratados químicamente durante la duración del estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de usar lociones y cremas antimicrobianas o medicadas durante el estudio, a menos que las recete un médico para una enfermedad intercurrente.
- Están dispuestos a abstenerse de usar medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos durante el estudio, a menos que los recete un médico para una enfermedad intercurrente.
- Están dispuestos a abstenerse de usar polvos corporales y suavizantes de telas
- Están dispuestos a usar jabón, champú y antitranspirante/desodorante proporcionados exclusivamente durante el estudio
- Tener recuentos bacterianos de detección de calificación de ≥ 2,5 log10 CFU/cm² en dos sitios contralaterales en la parte superior de la espalda
- Están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no se inscribirán en el estudio si:
- Están actualmente embarazadas o amamantando
- Haber estado expuesto a antimicrobianos tópicos o sistémicos durante las dos semanas previas al tratamiento. Esta restricción incluirá, entre otros, champús, lociones, jabones, talcos corporales y materiales como disolventes, ácidos o álcalis.
- Tiene alergias conocidas a jabones, detergentes, antibióticos y/o perfumes.
- Haber sido médicamente diagnosticado con una condición médica que impide la participación, como: diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, un implante médico quirúrgico o un sistema inmunológico comprometido
- Tener alguna condición médica que a juicio del Investigador preludio la participación
- Haber nadado en piscinas o jacuzzis tratados químicamente dos semanas antes de cualquier muestreo microbiano
- Haber usado lámparas de bronceado UV dos semanas antes de cualquier muestreo microbiano
- Tiene tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel en los sitios de prueba.
- Haberse bañado o duchado menos de 48 horas antes de cualquier muestreo microbiano
- Tienen sensibilidad conocida a los productos adhesivos o a los materiales utilizados en los artículos de prueba.
- Haber participado en cualquier tipo de estudio de retrolavado dentro de los 7 días anteriores al estudio
- Tener una sensibilidad conocida a los productos de látex.
- No están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IV transparente™
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Película de poliuretano, apósito adhesivo de silicona con clorhexidina y plata
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Comparador activo: Tegaderm CHG™
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Película de poliuretano, adhesivo de poliacrilato e hidrogel de poliol que contiene 2% p/p de gluconato de clorhexidina
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Comparador de placebos: Aderezo de control de vehículos
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Película de poliuretano con apósito adhesivo de silicona, sin antimicrobianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la colonización microbiana de la piel durante un período de 7 días de aplicación de apósitos antimicrobianos
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 días y 7 días de la aplicación del apósito
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Número medio de unidades formadoras de colonias (UFC) por centímetro cuadrado (cm²) de piel antes del tratamiento (línea de base), después de la preparación con alcohol isopropílico al 70 % y después de las muestras recogidas después del tratamiento de IV Clear™, Tegaderm™ CHG y apósitos de control de silicona.
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Evaluado después de 4 días y 7 días de la aplicación del apósito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .