Antimikrobiell aktivitet av IV Clear™-bandasje - Forebygging av antimikrobiell gjenvekst
15. april 2015 oppdatert av: Covalon Technologies Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere den overflatekutane antimikrobielle aktiviteten til IV Clear™ bandasje, Tegaderm CHG™ bandasje og en silikon kjøretøykontrollbandasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkelt senter, innen-fags randomisert studiedesign i friske voksne personer med en historie med høyt antall bakterier på øvre del av ryggen, som oppfyller inklusjonskriteriene.
Antimikrobiell effekt vil bli målt ved å bestemme gjennomsnittlig antall kolonidannende enheter (CFU) per kvadratcentimeter (cm²) hud før behandling (grunnlinjemåling), etter tilberedning med 70 % isopropylalkohol og etter etterbehandlingsprøver.
Målet med denne studien er å demonstrere at IV Clear™ er like effektivt som eller bedre enn Tegaderm™ CHG-bandasje for å forhindre gjenvekst av kutan mikrobiell flora hos testpersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
- Hill Top Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Har god helse, noe som fremgår av svar på demografisk/dermatologisk sykehistorieskjema
- Er villig til å avstå fra å bruke antimikrobielle såper til bading og dusjing under hele studiet
- Er villig til å avstå fra å svømme i kjemisk behandlet basseng eller badestamp under studietiden
- Er villig til å avstå fra å bruke antimikrobielle/medisinske lotioner og kremer i løpet av studiet, med mindre det er foreskrevet av en lege for en sammenfallende sykdom
- Er villig til å avstå fra å bruke aktuelle eller systemiske antibiotikamedisiner under studiens varighet, med mindre det er foreskrevet av en lege for en sammenfallende sykdom
- Er villig til å avstå fra bruk av kroppspudder og tøymykner
- Er villig til å bruke såpe og sjampo og antiperspirant/deodorant utelukkende under studiet
- Ha kvalifikasjonsscreening av bakterietall på ≥ 2,5 log10 CFU/cm² på to kontralaterale steder på øvre del av ryggen
- Er villig til å overholde alle studieprotokollkrav
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke bli registrert i studien hvis de:
- Er for tiden gravid eller ammer
- Har vært eksponert for aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler i løpet av to ukers behandling. Denne begrensningen vil omfatte, men er ikke begrenset til, sjampoer, lotioner, såper, kroppspulver og materialer som løsemidler, syrer eller alkalier
- Har kjent såpe-, vaskemiddel-, antibiotika- og/eller parfymeallergi
- Har blitt medisinsk diagnostisert å ha en medisinsk tilstand som utelukker deltakelse, for eksempel: diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, et medisinsk kirurgisk implantat eller et svekket immunsystem
- Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening forutsetter deltakelse
- Har svømt i kjemisk behandlede bassenger eller boblebad to uker før mikrobiell prøvetaking
- Har brukt UV-bruningslamper to uker før mikrobiell prøvetaking
- Ha tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer på teststedene
- Har badet eller dusjet mindre enn 48 timer før mikrobiell prøvetaking
- Har kjent følsomhet for limprodukter, eller for materialer brukt i testartikler
- Har deltatt i alle typer ryggvaskstudier innen 7 dager før studien
- Har en kjent følsomhet for lateksprodukter
- Er ikke villig til å oppfylle kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Clear™
|
Polyuretanfilm, silikonklebende bandasje med klorheksidin og sølv
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
|
Polyuretanfilm, polyakrylatlim og en polyolhydrogel som inneholder 2 % w/w klorheksidinglukonat
|
|
Placebo komparator: Vehicle Control Dressing
|
Polyuretanfilm med silikonklebende bandasje, uten antimikrobielle midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudmikrobiell kolonisering over 7-dagers periode med påføring av antimikrobiell bandasje
Tidsramme: Vurderes etter 4 dager og 7 dager med påføring av bandasje
|
Gjennomsnittlig antall kolonidannende enheter (CFUer) per kvadratcentimeter (cm²) hud før behandling (grunnlinje), etter klargjøring med 70 % isopropylalkohol og etter etterbehandlingsprøver av IV Clear™, Tegaderm™ CHG og silikonkontrollbandasjer.
|
Vurderes etter 4 dager og 7 dager med påføring av bandasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .