IV Clear™ 드레싱의 항균 활성 - 항균 재성장 방지
2015년 4월 15일 업데이트: Covalon Technologies Inc.
이 연구의 목적은 IV Clear™ 드레싱, Tegaderm CHG™ 드레싱 및 Silicone Vehicle Control 드레싱의 표면 피부 항균 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등 위쪽에 높은 박테리아 수를 가진 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 피험자 내 무작위 연구 설계가 포함 기준을 충족합니다.
항균 효능은 치료 전(기준선 측정), 70% 이소프로필 알코올로 준비한 후, 치료 후 샘플 후 피부 제곱 센티미터(cm²)당 콜로니 형성 단위(CFU)의 평균 수를 결정하여 측정됩니다.
이 연구의 목표는 IV Clear™가 피험자의 피부 미생물총 재성장을 방지하는 데 있어 Tegaderm™ CHG 드레싱만큼 또는 더 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Miamiville, Ohio, 미국, 45147
- Hill Top Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 인구통계학적/피부과적 병력 양식에 대한 응답으로 입증된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 전체 연구 기간 동안 목욕 및 샤워를 위해 항균 비누 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 학업 기간 동안 화학 처리된 수영장이나 온수 욕조에서 수영을 자제할 의향이 있는 자
- 병발성 질병에 대해 의사가 처방하지 않는 한, 연구 기간 동안 항균/약용 로션 및 크림 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 병발성 질병에 대해 의사가 처방하지 않는 한, 연구 기간 동안 국소 또는 전신 항생제 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 바디 파우더 및 섬유 유연제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 중에 독점적으로 제공되는 비누, 샴푸 및 발한 억제제/데오도란트를 사용할 의향이 있는 자
- 등 상부의 반대측 2개 부위에서 ≥ 2.5 log10 CFU/cm²의 자격 선별 세균 수를 가지고 있어야 합니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록되지 않습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 치료를 진행하는 2주 동안 국소 또는 전신 항균제에 노출되었습니다. 이 제한에는 샴푸, 로션, 비누, 바디 파우더 및 솔벤트, 산 또는 알칼리와 같은 물질이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 알려진 비누, 세제, 항생제 및/또는 향수 알레르기가 있는 경우
- 당뇨병, 간염, 장기 이식, 의료 수술 이식 또는 면역 저하 시스템과 같이 참여를 방해하는 의학적 상태가 있는 것으로 의학적으로 진단되었습니다.
- 조사관이 참여를 전제로 하는 모든 의학적 상태를 가짐
- 미생물 샘플링 2주 전에 화학적으로 처리된 수영장이나 온수 욕조에서 수영했습니다.
- 미생물 샘플링 2주 전에 UV 태닝 램프를 사용했습니다.
- 검사 부위에 문신, 피부병, 찰과상, 베인 상처, 병변 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
- 미생물 샘플링 전 48시간 이내에 목욕 또는 샤워를 했음
- 접착 제품 또는 테스트 항목에 사용되는 재료에 대해 알려진 민감도가 있는 경우
- 연구 전 7일 이내에 모든 유형의 역세척 연구에 참여
- 라텍스 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 클리어™
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폴리우레탄 필름, 클로르헥시딘 및 은 함유 실리콘 접착 드레싱
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활성 비교기: 테가덤 CHG™
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폴리우레탄 필름, 폴리아크릴레이트 접착제 및 2% w/w 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유하는 폴리올 하이드로겔
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위약 비교기: 차량 제어 드레싱
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항균제가 없는 실리콘 접착 드레싱이 있는 폴리우레탄 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균드레싱 적용 7일 경과에 따른 피부미생물 집락 변화
기간: 드레싱 적용 4일 및 7일 후 평가
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치료 전(기준선), 70% 이소프로필 알코올로 준비한 후 IV Clear™, Tegaderm™ CHG 및 실리콘 컨트롤 드레싱의 치료 후 샘플링 후 수집된 피부 제곱 센티미터(cm²)당 집락 형성 단위(CFU)의 평균 수.
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드레싱 적용 4일 및 7일 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-014
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