Antimikrobiální aktivita obvazu IV Clear™ - Prevence opětovného růstu bakterií
15. dubna 2015 aktualizováno: Covalon Technologies Inc.
Účelem této studie je posoudit povrchovou kožní antimikrobiální aktivitu obvazu IV Clear™, obvazu Tegaderm CHG™ a silikonového obvazu pro kontrolu vozidla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrové, v rámci subjektu randomizované studie se zdravými dospělými subjekty s anamnézou vysokého počtu bakterií na horní části zad, splňující kritéria pro zařazení.
Antimikrobiální účinnost bude měřena stanovením průměrného počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) na čtvereční centimetr (cm²) kůže před ošetřením (základní měření), po přípravě se 70% isopropylalkoholem a po vzorcích po ošetření.
Cílem této studie je prokázat, že IV Clear™ je stejně účinný nebo lepší než obvaz Tegaderm™ CHG v prevenci opětovného růstu kožní mikrobiální flóry na testovaných subjektech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
- Hill Top Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
- Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak dokládá odpověď na formulář demografické/dermatologické anamnézy
- Jsou ochotni upustit od používání antimikrobiálních mýdel ke koupání a sprchování během celé studie
- Jsou ochotni se po dobu studia zdržet plavání v chemicky ošetřeném bazénu nebo vířivce
- Jsou ochotni zdržet se používání antimikrobiálních/léčivých mlék a krémů po dobu trvání studie, pokud to lékař nepředepsal pro interkurentní onemocnění
- Jsou ochotni zdržet se používání topických nebo systémových antibiotik po dobu trvání studie, pokud to lékař nepředepsal pro interkurentní onemocnění
- Jsou ochotni zdržet se používání tělových zásypů a aviváže
- Jsou ochotni používat mýdlo a šampon a antiperspirant/deodorant poskytovaný výhradně během studia
- Proveďte kvalifikační screening počtu bakterií ≥ 2,5 log10 CFU/cm² na dvou kontralaterálních místech v horní části zad
- Jsou ochotni splnit všechny požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou do studie zapsány, pokud:
- V současné době jsou těhotné nebo kojící
- Byli vystaveni lokálním nebo systémovým antimikrobiálním látkám během dvou týdnů pokračující léčby. Toto omezení bude zahrnovat, ale není omezeno na šampony, pleťové vody, mýdla, tělové pudry a materiály, jako jsou rozpouštědla, kyseliny nebo zásady.
- Máte alergii na mýdlo, detergent, antibiotika a/nebo parfém
- Byli lékařsky diagnostikováni jako trpící zdravotním stavem, který vylučuje účast, jako je: diabetes, hepatitida, transplantace orgánů, lékařský chirurgický implantát nebo oslabený imunitní systém
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího předchází účasti
- Dva týdny před odběrem mikrobiálních vzorků si nechte zaplavat v chemicky ošetřených bazénech nebo vířivkách
- Dva týdny před odběrem vzorků mikroorganismů použijte UV opalovací lampy
- Mít tetování, dermatózy, odřeniny, řezné rány, léze nebo jiné kožní poruchy na testovacích místech
- Vykoupat se nebo osprchovat méně než 48 hodin před jakýmkoliv odběrem mikrobiálních vzorků
- Mají známou citlivost na adhezivní produkty nebo na materiály používané v testovaných předmětech
- Účastnili jste se jakéhokoli typu studie mytí zad během 7 dnů před studií
- Mít známou citlivost na latexové produkty
- Nejsou ochotni plnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV Clear™
|
Polyuretanová fólie, silikonový lepicí obvaz s chlorhexidinem a stříbrem
|
|
Aktivní komparátor: Tegaderm CHG™
|
Polyuretanová fólie, polyakrylátové lepidlo a polyolový hydrogel obsahující 2 % w/w chlorhexidin glukonátu
|
|
Komparátor placeba: Oblékání ovládání vozidla
|
Polyuretanová fólie se silikonovým lepicím obvazem, bez antimikrobiálních látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci kůže během 7denního období aplikace antimikrobiálního obvazu
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 dnech a 7 dnech aplikace obvazu
|
Průměrný počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na čtvereční centimetr (cm²) kůže před ošetřením (základní hodnota), po přípravě 70% isopropylalkoholem a po odběru vzorků IV Clear™, Tegaderm™ CHG a silikonových kontrolních obvazů.
|
Vyhodnoceno po 4 dnech a 7 dnech aplikace obvazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .