Antimikrobiel aktivitet af IV Clear™-forbinding - Forebyggelse af antimikrobiel genvækst
15. april 2015 opdateret af: Covalon Technologies Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overfladens kutane antimikrobielle aktivitet af IV Clear™-forbinding, Tegaderm CHG™-forbinding og en silikone-køretøjskontrolforbinding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, inden for emnet randomiseret studiedesign i raske voksne forsøgspersoner med en historie med høje bakterietal på deres øvre ryg, der opfylder inklusionskriterierne.
Antimikrobiel effekt vil blive målt ved at bestemme det gennemsnitlige antal kolonidannende enheder (CFU'er) pr. kvadratcentimeter (cm²) hud før behandling (basislinjemåling), efter tilberedning med 70 % isopropylalkohol og efter efterbehandlingsprøver.
Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at IV Clear™ er lige så effektiv som eller bedre end Tegaderm™ CHG-bandage til at forhindre genvækst af kutan mikrobiel flora hos testpersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147
- Hill Top Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Er ved godt helbred, som det fremgår af svar på den demografiske/dermatologiske sygehistorieformular
- Er villig til at undlade at bruge antimikrobielle sæber til badning og brusebad under hele studiet
- Er villig til at undlade at svømme i kemisk behandlet pool eller spabad i løbet af studiet
- Er villige til at afholde sig fra at bruge antimikrobielle/medicinske lotioner og cremer i løbet af studiet, medmindre det er ordineret af en læge for en sammenfaldende sygdom
- Er villige til at afstå fra at bruge topisk eller systemisk antibiotisk medicin under undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret af en læge for en sammenfaldende sygdom
- Er villige til at afstå fra brug af kropspudder og skyllemidler
- Er villig til at bruge sæbe og shampoo og antiperspirant/deodorant, der udelukkende leveres under studiet
- Har kvalifikationsscreening af bakterietal på ≥ 2,5 log10 CFU/cm² på to kontralaterale steder på den øvre del af ryggen
- Er villige til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Har været udsat for topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer i løbet af to uger efter behandlingen. Denne begrænsning omfatter, men er ikke begrænset til, shampoo, lotion, sæber, kropspulvere og materialer såsom opløsningsmidler, syrer eller baser
- Har kendt sæbe-, vaskemiddel-, antibiotika- og/eller parfumeallergi
- Er blevet medicinsk diagnosticeret som havende en medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse, såsom: diabetes, hepatitis, en organtransplantation, et medicinsk kirurgisk implantat eller et svækket immunsystem
- Har nogen medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening forudsætter deltagelse
- Har svømmet i kemisk behandlede pools eller boblebade to uger før enhver mikrobiel prøvetagning
- Har brugt UV-garvningslamper to uger før enhver mikrobiel prøvetagning
- Har tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser på teststeder
- Har badet eller bruset mindre end 48 timer før enhver mikrobiel prøvetagning
- Har kendt følsomhed over for klæbende produkter eller over for materialer anvendt i testartikler
- Har deltaget i enhver form for rygvask-undersøgelse inden for 7 dage før undersøgelsen
- Har en kendt følsomhed over for latexprodukter
- Er ikke villige til at opfylde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV Clear™
|
Polyurethanfilm, silikoneklæbende bandage med klorhexidin og sølv
|
|
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
|
Polyurethanfilm, polyacrylatklæbemiddel og en polyolhydrogel indeholdende 2% w/w klorhexidingluconat
|
|
Placebo komparator: Vehicle Control Dressing
|
Polyurethanfilm med klæbende silikoneforbinding, uden antimikrobielle stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens mikrobielle kolonisering over en 7-dages periode med påføring af antimikrobiel bandage
Tidsramme: Vurderet efter 4 dage og 7 dages påføring af forbinding
|
Gennemsnitligt antal kolonidannende enheder (CFU'er) pr. kvadratcentimeter (cm²) hud før behandling (baseline), efter præparering med 70 % isopropylalkohol og efter efterbehandlingsprøver af IV Clear™, Tegaderm™ CHG og silikonekontrolbandager indsamlet.
|
Vurderet efter 4 dage og 7 dages påføring af forbinding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (Skøn)
7. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .