Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell aktivitet av IV Clear™-förband - Förebyggande av antimikrobiell återväxt

15 april 2015 uppdaterad av: Covalon Technologies Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma den antimikrobiella aktiviteten på ytan av IV Clear™-förband, Tegaderm CHG™-förband och ett fordonskontrollförband av silikon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda center, inom-ämne randomiserad studiedesign på friska vuxna försökspersoner med en historia av höga bakterietal på deras övre rygg, som uppfyller inklusionskriterierna.

Antimikrobiell effekt kommer att mätas genom att bestämma medelantalet kolonibildande enheter (CFU) per kvadratcentimeter (cm²) hud före behandling (baslinjemätning), efter beredning med 70 % isopropylalkohol och efter prov efter behandling.

Målet med denna studie är att visa att IV Clear™ är lika effektivt som eller bättre än Tegaderm™ CHG-förband för att förhindra återväxt av kutan mikrobiell flora hos testpersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Förenta staterna, 45147
        • Hill Top Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Är vid god hälsa, vilket framgår av svar på demografisk/dermatologisk medicinsk historia
  • Är villiga att avstå från att använda antimikrobiella tvålar för bad och dusch under hela studietiden
  • Är villiga att avstå från att simma i kemiskt behandlad pool eller badtunna under studietiden
  • Är villiga att avstå från att använda antimikrobiella/medicinska lotioner och krämer under studietiden, såvida det inte ordinerats av en läkare för en tillfällig sjukdom
  • Är villiga att avstå från att använda topikal eller systemisk antibiotikamedicin under studiens varaktighet, såvida inte läkare ordinerats för en interkurrent sjukdom
  • Är villiga att avstå från att använda kroppspuder och sköljmedel
  • Är villiga att använda tvål och schampo och antiperspirant/deodorant som endast tillhandahålls under studietiden
  • Ha kvalifikationsscreening av bakterietal på ≥ 2,5 log10 CFU/cm² på två kontralaterala ställen på övre delen av ryggen
  • Är villiga att följa alla krav på studieprotokoll

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att registreras i studien om de:

  • Är för närvarande gravid eller ammar
  • Har exponerats för topikala eller systemiska antimikrobiella medel under två veckors pågående behandling. Denna begränsning inkluderar, men är inte begränsad till schampon, lotioner, tvålar, kroppspulver och material som lösningsmedel, syror eller alkalier
  • Har känt tvål, tvättmedel, antibiotika och/eller parfymallergi
  • Har medicinskt diagnostiserats ha ett medicinskt tillstånd som utesluter deltagande, såsom: diabetes, hepatit, en organtransplantation, ett medicinskt kirurgiskt implantat eller ett nedsatt immunsystem
  • Har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning föregår deltagande
  • Har simmat i kemiskt behandlade bassänger eller badtunnor två veckor innan mikrobiell provtagning
  • Har använt UV-garvlampor två veckor innan mikrobiell provtagning
  • Ha tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller andra hudsjukdomar på testplatser
  • Har badat eller duschat mindre än 48 timmar innan mikrobiell provtagning
  • Har känd känslighet för självhäftande produkter eller för material som används i testartiklar
  • Har deltagit i någon typ av ryggspolningsstudie inom 7 dagar före studien
  • Har en känd känslighet för latexprodukter
  • Är inte villiga att uppfylla kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Clear™
Enhet: IV Clear™ förband
Polyuretanfilm, silikonhäftande förband med klorhexidin och silver
Aktiv komparator: Tegaderm CHG™
Enhet: Tegaderm CHG™
Polyuretanfilm, polyakrylatlim och en polyolhydrogel innehållande 2 viktprocent klorhexidinglukonat
Placebo-jämförare: Vehicle Control Dressing
Enhet: Silikonförband för fordonskontroll
Polyuretanfilm med självhäftande silikonförband, utan antimikrobiella medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mikrobiell kolonisering av huden under en 7-dagarsperiod av applicering av antimikrobiellt förband
Tidsram: Bedöms efter 4 dagar och 7 dagars applicering av förbandet
Genomsnittligt antal kolonibildande enheter (CFU) per kvadratcentimeter (cm²) hud före behandling (baslinje), efter förberedelse med 70 % isopropylalkohol och efter efterbehandlingsprovtagningar av IV Clear™, Tegaderm™ CHG och silikonkontrollförband som samlats in.
Bedöms efter 4 dagar och 7 dagars applicering av förbandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Covalon Technologies Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudflorainfektion

Kliniska prövningar på IV Clear™ förband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera