IV Clear™ -sidoksen antimikrobinen aktiivisuus – antimikrobisen uudelleenkasvun estäminen
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Covalon Technologies Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV Clear™ -sidoksen, Tegaderm CHG™ -sidoksen ja silikoni-ajoneuvokontrollisidoksen pinta-ihon antimikrobista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, yksilön sisäinen satunnaistettu tutkimussuunnitelma terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ollut korkea bakteerimäärä yläselässä, mikä täyttää sisällyttämiskriteerit.
Antimikrobinen teho mitataan määrittämällä pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) keskimääräinen lukumäärä ihon neliösenttimetriä (cm²) kohti ennen käsittelyä (perustason mittaus), 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla valmistuksen jälkeen ja hoidon jälkeen otettujen näytteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IV Clear™ on yhtä tehokas tai parempi kuin Tegaderm™ CHG -sidos estämään ihon mikrobiflooran uudelleenkasvua koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
- Hill Top Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 65-vuotiaita
- ovat hyvässä kunnossa, mistä on osoituksena vastaus väestötietojen/ihotautien sairaushistorialomakkeeseen
- Ovat valmiita pidättäytymään antimikrobisten saippuoiden käytöstä kylvyssä ja suihkussa koko tutkimuksen ajan
- Ovat valmiita pidättäytymään uimisesta kemiallisesti käsitellyssä uima-altaassa tai kylpytynnyrissä opintojen ajan
- ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä antimikrobisia/lääkeaineita sisältäviä voiteita ja voiteita tutkimuksen ajan, ellei lääkäri ole määrännyt siihen liittyvää sairautta
- ovat valmiita pidättäytymään paikallisten tai systeemisten antibioottilääkkeiden käyttämisestä tutkimuksen ajan, ellei lääkäri ole määrännyt siihen liittyvää sairautta
- Ovat valmiita pidättäytymään vartalopuuterien ja huuhteluaineiden käytöstä
- Ovat valmiita käyttämään saippuaa ja shampoota sekä antiperspiranttia/deodoranttia, jotka tarjotaan yksinomaan opintojen aikana
- Tee pätevä seulontabakteerimäärä ≥ 2,5 log10 CFU/cm² kahdessa vastakkaisessa kohdassa yläselässä
- Ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he:
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Olet altistunut paikallisille tai systeemisille mikrobilääkkeille kahden viikon ajan hoidon aikana. Tämä rajoitus sisältää, mutta ei rajoittuen, shampoot, emulsiot, saippuat, vartalopuuterit ja materiaalit, kuten liuottimet, hapot tai emäkset
- Sinulla on tiedossa saippua-, pesuaine-, antibiootti- ja/tai hajuvesiallergia
- Sinulla on lääketieteellisesti diagnosoitu sairaus, joka estää osallistumisen, kuten: diabetes, hepatiitti, elinsiirto, lääketieteellinen kirurginen implantti tai immuunivaste
- Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä edeltää osallistumista
- Ui kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpytynnyreissä kaksi viikkoa ennen mikrobinäytteenottoa
- Olet käyttänyt UV-lamppuja kaksi viikkoa ennen mikrobinäytteenottoa
- Testikohteissa on tatuointeja, ihottumia, hankaumia, viiltoja, vaurioita tai muita ihosairauksia
- Käy kylvyssä tai suihkussa alle 48 tuntia ennen mikrobinäytteen ottoa
- Tunnettu herkkyys liimatuotteille tai testituotteissa käytetyille materiaaleille
- olet osallistunut minkä tahansa tyyppiseen selkäpesututkimukseen 7 päivää ennen tutkimusta
- Sinulla on tunnettu herkkyys lateksituotteille
- eivät ole valmiita täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Clear™
|
Polyuretaanikalvo, silikonisidos klooriheksidiinillä ja hopealla
|
|
Active Comparator: Tegaderm CHG™
|
Polyuretaanikalvo, polyakrylaattiliima ja polyolihydrogeeli, joka sisältää 2 % w/w klooriheksidiiniglukonaattia
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjauspukeutuminen
|
Polyuretaanikalvo silikonisidoksella, ilman antimikrobisia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon mikrobien kolonisaatiossa 7 päivän aikana antimikrobisen sidoksen levittämisen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivän ja 7 päivän sidoksen levittämisen jälkeen
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) keskimääräinen lukumäärä ihon neliösenttimetriä (cm²) kohti ennen käsittelyä (perustaso), 70-prosenttisella isopropyylialkoholilla tehdyn esikäsittelyn jälkeen ja hoidon jälkeen kerättyjen IV Clear™-, Tegaderm™ CHG- ja Silicone-kontrollisidosnäytteiden jälkeen.
|
Arvioitu 4 päivän ja 7 päivän sidoksen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .