Attività antimicrobica della medicazione IV Clear™ - Prevenzione della ricrescita antimicrobica
15 aprile 2015 aggiornato da: Covalon Technologies Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antimicrobica cutanea superficiale della medicazione IV Clear™, della medicazione Tegaderm CHG™ e di una medicazione per il controllo del veicolo in silicone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un unico centro, disegno di studio randomizzato all'interno del soggetto in soggetti adulti sani con una storia di conta batterica elevata nella parte superiore della schiena, che soddisfa i criteri di inclusione.
L'efficacia antimicrobica sarà misurata determinando il numero medio di unità formanti colonia (CFU) per centimetro quadrato (cm²) di pelle prima del trattamento (misurazione basale), dopo la preparazione con alcol isopropilico al 70% e dopo i campioni post-trattamento.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che IV Clear™ è efficace quanto o meglio della medicazione Tegaderm™ CHG nel prevenire la ricrescita della flora microbica cutanea nei soggetti del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
- Hill Top Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
- Sono in buona salute, come evidenziato dalla risposta al modulo anagrafico/anamnesi dermatologico
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare saponi antimicrobici per il bagno e la doccia durante l'intero studio
- Sono disposti ad astenersi dal nuotare in piscine o vasche idromassaggio trattate chimicamente per tutta la durata dello studio
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni e creme antimicrobiche/medicate per la durata dello studio, a meno che non siano prescritte da un medico per una malattia intercorrente
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare farmaci antibiotici topici o sistemici per la durata dello studio, a meno che non siano prescritti da un medico per una malattia intercorrente
- Sono disposti ad astenersi dall'uso di polveri per il corpo e ammorbidenti
- Sono disposti a utilizzare sapone e shampoo e antitraspiranti/deodoranti forniti esclusivamente durante lo studio
- Avere conte batteriche di screening di qualificazione di ≥ 2,5 log10 CFU/cm² su due siti controlaterali nella parte superiore della schiena
- - Sono disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno arruolati nello studio se:
- Sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Sono stati esposti ad antimicrobici topici o sistemici per due settimane prima del trattamento. Questa restrizione includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shampoo, lozioni, saponi, polveri per il corpo e materiali come solventi, acidi o alcali
- Avere allergie note a saponi, detergenti, antibiotici e/o profumi
- Sono stati diagnosticati dal punto di vista medico una condizione medica che preclude la partecipazione, come: diabete, epatite, un trapianto di organi, un impianto medico chirurgico o un sistema immunitario compromesso
- Avere qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, prelude alla partecipazione
- Avere nuotato in piscine o vasche idromassaggio trattate chimicamente due settimane prima di qualsiasi campionamento microbico
- Avere utilizzato lampade abbronzanti UV due settimane prima di qualsiasi campionamento microbico
- Avere tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle nei siti di test
- Avere fatto il bagno o la doccia meno di 48 ore prima di qualsiasi campionamento microbico
- Avere sensibilità nota ai prodotti adesivi o ai materiali utilizzati negli articoli di prova
- Aver partecipato a qualsiasi tipo di studio di backwash entro 7 giorni prima dello studio
- Avere una nota sensibilità ai prodotti in lattice
- Non sono disposti a soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IV Clear™
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Film in poliuretano, medicazione adesiva siliconica con clorexidina e argento
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Comparatore attivo: Tegaderm CHG™
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Pellicola in poliuretano, adesivo in poliacrilato e un idrogel di poliolo contenente il 2% p/p di clorexidina gluconato
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Comparatore placebo: Medicazione per il controllo del veicolo
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Film in poliuretano con medicazione adesiva siliconica, senza antimicrobici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della colonizzazione microbica della pelle in un periodo di 7 giorni di applicazione della medicazione antimicrobica
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 giorni e 7 giorni dall'applicazione della medicazione
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Numero medio di unità formanti colonia (CFU) per centimetro quadrato (cm²) di pelle prima del trattamento (valore basale), dopo la preparazione con alcol isopropilico al 70% e dopo i campionamenti post trattamento di IV Clear™, Tegaderm™ CHG e medicazioni di controllo in silicone raccolte.
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Valutato dopo 4 giorni e 7 giorni dall'applicazione della medicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .