Антимикробная активность повязки IV Clear™ — предотвращение повторного роста противомикробных препаратов
15 апреля 2015 г. обновлено: Covalon Technologies Inc.
Целью данного исследования является оценка поверхностной кожной антимикробной активности повязки IV Clear™, повязки Tegaderm CHG™ и контрольной повязки с силиконовым носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое внутрисубъектное рандомизированное исследование с участием здоровых взрослых субъектов с высоким содержанием бактерий в анамнезе в верхней части спины, отвечающих критериям включения.
Противомикробная эффективность будет измеряться путем определения среднего количества колониеобразующих единиц (КОЕ) на квадратный сантиметр (см²) кожи до лечения (базовое измерение), после обработки 70% изопропиловым спиртом и после обработки образцов.
Целью данного исследования является демонстрация того, что IV Clear™ столь же эффективен, как и повязка Tegaderm™ CHG, или превосходит ее в предотвращении повторного роста кожной микробной флоры у испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты, 45147
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Имеют хорошее здоровье, о чем свидетельствует ответ на демографическую/дерматологическую историю болезни.
- Готовы воздерживаться от использования противомикробного мыла для купания и душа в течение всего исследования
- Готовы воздержаться от плавания в химически обработанном бассейне или джакузи на время обучения
- Готовы воздержаться от использования противомикробных/лечебных лосьонов и кремов на время исследования, если только это не предписано врачом для интеркуррентного заболевания
- Готовы воздержаться от использования местных или системных антибиотиков на время исследования, если только это не предписано врачом для лечения интеркуррентного заболевания.
- Готовы воздержаться от использования пудр для тела и кондиционеров для белья
- Готовы использовать мыло, шампунь и антиперспирант/дезодорант, предоставленные исключительно во время учебы
- Иметь квалификационный скрининг количества бактерий ≥ 2,5 log10 КОЕ/см² на двух контралатеральных участках в верхней части спины
- Готовы соблюдать все требования протокола исследования
Критерий исключения:
Субъекты не будут включены в исследование, если они:
- В настоящее время беременны или кормите грудью
- подвергались воздействию местных или системных противомикробных препаратов в течение двух недель после начала лечения. Это ограничение распространяется, помимо прочего, на шампуни, лосьоны, мыло, порошки для тела и такие материалы, как растворители, кислоты или щелочи.
- Имеются известные аллергии на мыло, моющие средства, антибиотики и/или духи.
- Имеют медицинский диагноз, препятствующий участию, например: диабет, гепатит, трансплантация органов, медицинский хирургический имплантат или ослабленная иммунная система.
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению следователя, прелюдия к участию
- Плавали в химически обработанных бассейнах или горячих ваннах за две недели до забора проб микробов.
- Пользовались УФ-лампами для загара за две недели до забора проб микробов.
- Наличие татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, поражений или других кожных заболеваний в местах проведения испытаний
- Принимали ванну или душ менее чем за 48 часов до забора проб микробов.
- Иметь известную чувствительность к клеящим веществам или материалам, используемым в тестируемых изделиях.
- Участвовали в любом типе исследования обратной промывки в течение 7 дней до исследования
- Иметь известную чувствительность к латексным продуктам
- Не желают выполнять требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Clear™
|
Полиуретановая пленка, силиконовая лейкопластырная повязка с хлоргексидином и серебром
|
|
Активный компаратор: Тегадерм CHG™
|
Полиуретановая пленка, полиакрилатный клей и полиоловый гидрогель, содержащий 2% масс./масс. хлоргексидин глюконата.
|
|
Плацебо Компаратор: Повязка для управления транспортным средством
|
Полиуретановая пленка с силиконовой липкой повязкой, без противомикробных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробной колонизации кожи за 7-дневный период применения антимикробной повязки
Временное ограничение: Оценивается через 4 дня и 7 дней после применения повязки.
|
Среднее количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на квадратный сантиметр (см²) кожи до лечения (базовый уровень), после обработки 70% изопропиловым спиртом и после обработки проб IV Clear™, Tegaderm™ CHG и силиконовых контрольных повязок.
|
Оценивается через 4 дня и 7 дней после применения повязки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .