Atividade Antimicrobiana do Curativo IV Clear™ - Prevenção do Recrescimento Antimicrobiano
15 de abril de 2015 atualizado por: Covalon Technologies Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antimicrobiana cutânea superficial do curativo IV Clear™, curativo Tegaderm CHG™ e curativo de controle de veículo de silicone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um único centro, desenho de estudo randomizado dentro do indivíduo em indivíduos adultos saudáveis com histórico de alta contagem de bactérias na parte superior das costas, atendendo aos critérios de inclusão.
A eficácia antimicrobiana será medida pela determinação do número médio de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) por centímetro quadrado (cm²) de pele antes do tratamento (medição da linha de base), após a preparação com álcool isopropílico a 70% e após as amostras pós-tratamento.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o IV Clear™ é tão eficaz quanto ou melhor que o curativo Tegaderm™ CHG na prevenção do novo crescimento da flora microbiana cutânea em sujeitos de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hill Top Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Estão com boa saúde, conforme evidenciado pela resposta ao formulário demográfico/história médica dermatológica
- Estão dispostos a abster-se de usar sabonetes antimicrobianos para tomar banho e tomar banho durante todo o estudo
- Estão dispostos a abster-se de nadar em piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas quimicamente durante o estudo
- Estão dispostos a abster-se de usar loções e cremes antimicrobianos/medicamentosos durante o estudo, a menos que prescritos por um médico para uma doença intercorrente
- Estão dispostos a abster-se de usar antibióticos tópicos ou sistêmicos durante o estudo, a menos que prescritos por um médico para uma doença intercorrente
- Estão dispostos a abster-se de usar pós corporais e amaciantes de roupas
- Estão dispostos a usar sabonete e xampu e antitranspirante/desodorante fornecidos exclusivamente durante o estudo
- Ter contagens bacterianas de triagem de qualificação de ≥ 2,5 log10 UFC/cm² em dois locais contralaterais na parte superior das costas
- Estão dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão incluídos no estudo se:
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Ter sido exposto a antimicrobianos tópicos ou sistêmicos durante as duas semanas anteriores ao tratamento. Esta restrição incluirá, mas não está limitada a xampus, loções, sabonetes, pós corporais e materiais como solventes, ácidos ou álcalis
- Tem alergia conhecida a sabonetes, detergentes, antibióticos e/ou perfumes
- Foram diagnosticados clinicamente como tendo uma condição médica que impede a participação, como: diabetes, hepatite, transplante de órgão, implante cirúrgico médico ou sistema imunológico comprometido
- Ter qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, impeça a participação
- Ter nadado em piscinas ou banheiras de hidromassagem tratadas quimicamente duas semanas antes de qualquer amostragem microbiana
- Ter usado lâmpadas de bronzeamento UV duas semanas antes de qualquer amostragem microbiana
- Ter tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele nos locais de teste
- Tomar banho ou tomar banho menos de 48 horas antes de qualquer amostragem microbiana
- Têm sensibilidade conhecida a produtos adesivos ou a materiais usados em artigos de teste
- Ter participado de qualquer tipo de estudo de retrolavagem nos 7 dias anteriores ao estudo
- Ter uma sensibilidade conhecida a produtos de látex
- Não estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Clear™
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Filme de poliuretano, curativo adesivo de silicone com clorexidina e prata
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Comparador Ativo: Tegaderm CHG™
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Filme de poliuretano, adesivo de poliacrilato e um hidrogel de poliol contendo 2% p/p de gluconato de clorexidina
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Comparador de Placebo: Revestimento de controle do veículo
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Filme de poliuretano com curativo adesivo de silicone, sem antimicrobianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na colonização microbiana da pele durante o período de 7 dias de aplicação do curativo antimicrobiano
Prazo: Avaliado após 4 dias e 7 dias da aplicação do curativo
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Número médio de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) por centímetro quadrado (cm²) de pele antes do tratamento (linha de base), após a preparação com álcool isopropílico a 70% e após as amostras pós-tratamento de IV Clear™, Tegaderm™ CHG e curativos de controle de silicone coletados.
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Avaliado após 4 dias e 7 dias da aplicação do curativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Ward, D.O., Hill Top Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP-014
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